Fapte despre implanturile mamare

de Diana Zuckerman, Elizabeth Nagelin-Anderson& Elizabeth Santoro

vă rugăm să rețineți: Acest articol nu a fost actualizat semnificativ din 2015.

cel mai frecvent tip de Chirurgie Cosmetica este marirea sanilor. În 2018, peste 310.000 de femei și adolescenți din Statele Unite au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru a — și mări sânii cu implanturi de silicon sau soluție salină-un număr care s-a triplat din 1997, când au existat puțin peste 101.000 dintre aceste proceduri. În plus față de cei care au primit implanturi pentru augmentare, aproximativ 100.000 de pacienți cu cancer de sân au avut o intervenție chirurgicală de reconstrucție după mastectomie, adesea cu implanturi.

puțin peste 48.000 de proceduri de îndepărtare a implantului au fost, de asemenea, raportate în 2018. Având în vedere aceste statistici, nu este surprinzător faptul că, în ciuda numărului tot mai mare de femei cu implanturi mamare, dezbaterea continuă să se învârtă cu privire la siguranța lor. Multe femei sunt confundate în mod justificat de informațiile conflictuale pe care le aud. Iată faptele despre ceea ce se știe și nu se știe despre riscurile implanturilor mamare.

după o scurtă istorie a implanturilor mamare în Statele Unite, vom răspunde la următoarele întrebări:

  • care sunt riscurile cunoscute?
  • ce se întâmplă când implanturile mamare se rup?
  • implanturile mamare îmbolnăvesc femeile?
  • care sunt alte preocupări?
  • ce se întâmplă dacă trebuie să-mi scot implanturile?
  • există implanturi mai noi și mai sigure?

istoria implanturilor mamare

implanturile mamare realizate cu plicuri de silicon și umplute cu gel de silicon sau soluție salină (apă sărată) au fost vândute pentru prima dată în Statele Unite în anii 1960, dar vânzările au fost relativ lente până în anii 1980. până în 1990, cu toate acestea, aproape 1 milion de femei au suferit o intervenție chirurgicală de implant mamar, chiar dacă nu au fost publicate studii de siguranță. Majoritatea acestor femei aveau implanturi mamare cu gel de silicon, pe care chirurgii plasticieni le preferau.deși majoritatea produselor medicale trebuie să fie dovedite sigure și eficiente înainte de a putea fi vândute în Statele Unite, Acest lucru nu a fost valabil pentru dispozitivele medicale implantate vândute înainte de 1976. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) nu a cerut companiilor care vând implanturi mamare din silicon să demonstreze că implanturile lor erau sigure până în 1991 — după ce au fost utilizate timp de aproape trei decenii.

pentru prima dată, mass-media a început să raporteze despre femeile cu probleme de implant și a citat medicii care erau preocupați de siguranța implantului. Când studiile au fost furnizate FDA, datele de siguranță s-au dovedit a fi inadecvate pentru a justifica aprobarea FDA.FDA nu a cerut producătorilor de implanturi să demonstreze că implanturile lor saline erau sigure până în 2000, când, în ciuda ratelor ridicate de complicații, FDA a aprobat implanturile mamare saline pentru prima dată.

implanturile mamare cu gel siliconic au fost aprobate pentru prima dată în noiembrie 2006. Între 1992 și 2006, implanturile de silicon au fost limitate la studii clinice care au fost în primul rând pentru pacienții cu cancer și femeile cu implanturi rupte. Pacienților li s-a cerut să fie informați că implanturile nu au fost aprobate de FDA și să fie evaluate în mod regulat de către chirurgii lor plastici ca parte a studiului, pentru a furniza date de siguranță destinate să ajute toate femeile cu implanturi cu gel.

deși implanturile mamare cu gel siliconic realizate de doi producători au fost aprobate în noiembrie 2006, există încă restricții. De exemplu, acestea sunt aprobate numai pentru femeile cu vârsta peste 22 de ani.

care sunt riscurile cunoscute?

rapoartele de complicații în rândul femeilor cu implanturi au fost publicate în reviste medicale și discutate la întâlnirile publice ale FDA. Există o serie de riscuri pe termen scurt și pe termen lung de care femeile care se gândesc să obțină implanturi mamare sau să elimine sau să înlocuiască implanturile mai vechi trebuie să fie conștiente.

complicațiile locale se referă la probleme care apar în zona sânului care sunt în mod evident legate de implanturile mamare sau de operație. Complicațiile frecvente includ infecții și alte riscuri chirurgicale, dureri cronice de sân, amorțeală la sân sau mamelon, contractură capsulară, rupere și scurgere, necroză (moartea pielii), necesitatea unei intervenții chirurgicale suplimentare și probleme cosmetice — cum ar fi nemulțumirea față de modul în care arată sânul cu implantul.

studiile privind implanturile mamare saline și implanturile mamare cu gel siliconic efectuate de producătorii de implanturi au arătat că în primii trei ani, aproximativ trei din patru pacienți cu reconstrucție (cancer de sân) și aproape jumătate dintre pacienții cu augmentare pentru prima dată au prezentat cel puțin o complicație locală-cum ar fi durerea, infecția, întărirea sau necesitatea unei intervenții chirurgicale suplimentare.

de exemplu, în rândul pacienților cu reconstrucție:

  • 46% dintre femeile cu implanturi cu gel siliconic și 21% cu implanturi saline au suferit cel puțin o reoperație în decurs de trei ani;
  • 25% dintre pacienții cu silicon și 8% dintre pacienții cu soluție salină au avut implanturi îndepărtate
  • 6% dintre pacienții cu silicon și 16% dintre pacienții cu soluție salină au prezentat dureri de sân

ratele de complicații au fost mai mici, dar totuși substanțiale, pentru pacienții cu augmentare.în plus față de riscurile anesteziei, riscurile chirurgicale includ infecția și hematomul (colectarea sângelui în jurul unui implant), ambele putând varia de la ușoare la severe. Riscurile chirurgicale sunt cele mai mari imediat în jurul perioadei de intervenție chirurgicală, dar complicațiile pot necesita o intervenție chirurgicală suplimentară mai târziu, care va avea riscuri similare. Este posibil ca o femeie să fie nevoită să facă față acestor riscuri chirurgicale de mai multe ori dacă are nevoie de o intervenție chirurgicală pentru a corecta problemele implantului sau dacă implanturile rupte sau deteriorate au fost înlocuite cu altele noi.

complicațiile locale frecvente includ pierderea sensibilității mamelonului sau sfarcurile dureroase sensibile. Unele femei sunt nemulțumite de rezultatele cosmetice ale implanturilor mamare, deoarece sânii lor arată sau se simt nefiresc sau asimetrici sau pot auzi un “sunet sloshing” din implanturile umplute cu soluție salină. Probleme ca acestea pot interfera cu intimitatea sexuală.

țesutul cicatricial care se formează în jurul oricărui implant sau corp străin poate deveni dur sau strâns în jurul implantului. Această problemă comună se numește contractură capsulară. Țesutul cicatricial se află în interiorul corpului, dar poate provoca sânii să devină foarte duri și deformați și duce la disconfort care variază de la ușor la sever dureros.

cercetătorii au arătat că bacteriile sau mucegaiul pot crește în implanturile saline și și-au exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că bacteriile sau mucegaiul sunt eliberate în organism dacă implantul se rupe. Ce efect ar putea avea asupra unei femei sau a unui copil care alăptează nu a fost încă studiat.

ce se întâmplă când implanturile se rup?

toate implanturile mamare se vor rupe în cele din urmă. Nu se știe câți ani vor dura implanturile mamare care sunt în prezent pe piață. Studiile privind implanturile mamare din silicon sugerează că majoritatea implanturilor durează șapte până la 12 ani, dar unele se rup în primele luni sau ani, în timp ce altele durează mai mult de 15 ani. Probabilitatea ruperii crește în fiecare an. într-un studiu, majoritatea femeilor au avut cel puțin un implant rupt în decurs de 11 ani. Siliconul a migrat în afara capsulei mamare pentru 21% dintre femei, chiar dacă majoritatea femeilor nu știau că acest lucru s-a întâmplat.

migrarea siliconului

cercetările au arătat că gelul siliconic din implanturi se poate descompune în silicon lichid la temperaturi normale ale corpului și există rapoarte despre scurgeri de silicon și migrarea de la implanturi la ganglionii limfatici și alte organe.

ce se întâmplă dacă siliconul lichid migrează către plămâni, ficat sau alte organe? Un raport de caz publicat în Journal of the Royal Society of Medicine din Scoția a constatat că o femeie cu un implant de gel siliconic rupt în vițel tușea silicon identic cu cel din implantul ei. Acest lucru are implicații potențial grave pentru femeile cu implanturi mamare, deoarece implanturile mamare cu gel de silicon sunt considerabil mai mari și mai aproape de plămâni decât implanturile de vițel.

implanturile mamare îmbolnăvesc femeile?

o întrebare mai controversată este dacă implanturile mamare provoacă boli sau boli și nu doar probleme în zona sânilor.

boli autoimune

Mai multe rapoarte au concluzionat că nu există dovezi că implanturile provoacă boli sistemice. Cu toate acestea, aceste rapoarte s-au bazat pe cercetări care s — au concentrat asupra bolilor autoimune sau ale țesutului conjunctiv la femeile care au avut implanturi pentru o perioadă relativ scurtă de timp-variind de la câteva luni la câțiva ani. Deoarece bolile de țesut conjunctiv și autoimune pot dura mulți ani pentru a se dezvolta și a fi diagnosticate, studiile care includ femeile care au avut implanturi pentru o perioadă atât de scurtă de timp nu pot fi utilizate pentru a determina dacă implanturile mamare cresc sau nu riscurile pe termen lung de a obține aceste boli.

studiile efectuate după publicarea acestor rapoarte au indicat faptul că implanturile pot fi legate de boli autoimune. De exemplu, un studiu al femeilor care au avut implanturi mamare cu gel de silicon timp de cel puțin șapte ani și a constatat că cele cu implanturi cu scurgeri au fost semnificativ mai susceptibile de a raporta fibromialgia, o boală autoimună dureroasă.

riscul de fibromialgie a rămas chiar și după controlul statistic pentru vârsta pacientului, vârsta implantului și producătorul implantului. Acești cercetători au descoperit, de asemenea, că femeile cu implanturi de silicon scurgeri au fost semnificativ mai susceptibile de a raporta un diagnostic de cel puțin una dintre următoarele boli dureroase și debilitante: dermatomiozita, polimiozita, tiroidita Hashimoto, boala mixtă a țesutului conjunctiv, fibroza pulmonară, fasciita eozinofilă și polimialgia.

pacienții cu implant care au simptome autoimune se simt mai bine dacă implanturile lor sunt îndepărtate? Un studiu din 2013 efectuat pe 52 de femei care au avut implanturi mamare umplute cu gel de silicon și simptome precum oboseala și durerile musculare și articulare a constatat că simptomele s-au îmbunătățit semnificativ la 36 din 52 de femei cărora li s-au îndepărtat implanturile mamare.

Un studiu al femeilor daneze care au avut implanturi mamare pentru o medie de 19 ani a constatat că au fost semnificativ mai susceptibile de a raporta oboseală, simptome asemănătoare Raynaud (degete albe și degetele de la picioare atunci când sunt expuse la frig) și pierderi de memorie și alte simptome cognitive, comparativ cu femeile de aceeași vârstă din populația generală.în ciuda faptului că femeile cu implanturi au fost între două și trei ori mai susceptibile de a raporta aceste simptome, cercetătorii, care au fost finanțați de un producător de silicon, au concluzionat că expunerea pe termen lung la implanturile mamare “nu pare a fi asociată cu simptome sau boli” autoimune”.”Cu toate acestea, simptomele pe care le-au raportat pot fi de la boli autoimune.

cancere și decese

nu există dovezi de cercetare că implanturile provoacă cancer de sân. Cu toate acestea, implanturile pot interfera cu detectarea cancerului de sân.mamografiile s-au dovedit a detecta cancerul de sân mai devreme, salvând vieți, precum și salvând femeile de mastectomiile necesare. Există mai multe moduri în care implanturile au potențialul de a întârzia detectarea cancerului de sân:

  • deși mamografia poate fi efectuată în moduri care minimizează interferența implanturilor, aproximativ 55% din tumorile mamare vor fi ascunse la femeile cu implanturi.
  • oamenii de stiinta FDA raporteaza ca implanturile de silicon sau saline se pot rupe atunci cand femeile sunt supuse mamografiilor si, din acest motiv, femeile care se tem de ruptura implantului pot renunta la mamografii.precizia mamografiilor tinde să scadă pe măsură ce mărimea implanturilor crește proporțional cu dimensiunea sânului natural al femeii.

pacienții au raportat că implanturile lor au întârziat diagnosticul de cancer mamar. Rezultatele cercetărilor au fost inconsistente, dar o revizuire sistematică canadiană din 2013 a constatat că femeile cu cancer de sân care au avut implanturi mamare sunt diagnosticate cu cancer în stadiu ulterior decât femeile cu cancer de sân care nu au avut implanturi. Acest lucru se datorează probabil întârzierilor în detectarea cancerului de sân din cauza implanturilor.

o întârziere a diagnosticului ar putea duce la necesitatea unei intervenții chirurgicale mai radicale sau întârzierea ar putea fi fatală. Meta-analiza canadiană a constatat că, dacă femeile care au avut mărirea sânilor au dezvoltat ulterior cancer de sân, au fost mai susceptibile să moară din cauza acestuia decât femeile diagnosticate cu cancer de sân care nu au avut mărirea sânilor. Acest risc crescut de deces specific cancerului de sân este probabil să se datoreze inexactității mai mari a mamografiei pentru femeile cu implanturi.

Un studiu NCI a constatat că femeile care au avut implanturi mamare timp de cel puțin 12 ani au fost mai susceptibile de a muri de tumori cerebrale, cancer pulmonar, alte boli respiratorii și sinucidere în comparație cu alți pacienți cu chirurgie plastică. Pacienții cu augmentare nu au fost mai predispuși să fumeze decât alți pacienți cu chirurgie plastică, astfel încât diferența dintre bolile respiratorii nu pare să se datoreze fumatului.o revizuire din 2016 a cercetărilor privind bunăstarea și calitatea vieții femeilor după ce au primit implanturi mamare indică faptul că femeile care primesc implanturi sunt mai predispuse să se sinucidă decât femeile care nu primesc implanturi.

care sunt alte preocupări?

alăptarea

potrivit unui raport al Institutului de Medicină (OIM), femeile cu orice fel de intervenție chirurgicală la sân, inclusiv chirurgia implantului mamar, sunt de cel puțin trei ori mai susceptibile de a avea o cantitate inadecvată de lapte pentru alăptare.

au fost ridicate și îngrijorări cu privire la siguranța laptelui matern, dar nu au existat suficiente cercetări pentru a rezolva această problemă. Un studiu efectuat pe un număr mic de femei cu implanturi mamare cu gel de silicon a constatat că bebelușii născuți și alăptați după ce mama a avut implanturi mamare au avut niveluri mai ridicate de formă toxică de platină în sângele lor decât bebelușii născuți înainte ca aceleași femei să aibă implanturi mamare.

memoria și concentrarea

femeile cu implanturi și-au exprimat îngrijorarea cu privire la pierderea memoriei, dificultățile de concentrare și alte probleme cognitive. Analiza FDA a studiilor efectuate de companiile de implanturi a constatat o creștere semnificativă a simptomelor neurologice, cum ar fi concentrarea slabă, pentru femeile care au avut implanturi de silicon timp de doi ani, comparativ cu simptomele lor chiar înainte de a obține implanturi. Aceste diferențe au fost menținute chiar și atunci când vârstele femeilor au fost controlate statistic.

unii experți cred că aceste simptome ar putea fi legate de cantitățile mici de platină care sunt utilizate pentru a face implanturi mamare cu gel de silicon, deoarece nivelurile potențial toxice de platină au fost găsite în sângele și urina femeilor cu implanturi.

Din păcate, nu există o cercetare epidemiologică publicată bine concepută pentru a determina dacă există o asociere între aceste plângeri și implanturile mamare.

costurile financiare

chirurgia implantului mamar nu este un cost unic. În medie, implanturile durează șapte până la 12 ani, iar fiecare înlocuire se adaugă la cost. Chiar dacă implantul în sine este înlocuit gratuit sau dacă chirurgul își oferă serviciile gratuit, costul unității medicale, anesteziologia și alte cheltuieli pot costa în continuare multe mii de dolari pentru fiecare operație. Aceste cheltuieli sunt accesibile pentru unele femei, dar nu și pentru altele, mai ales dacă implantul se rupe după doar câteva luni sau ani sau după ce o femeie este divorțată sau își pierde locul de muncă.când FDA a aprobat implanturile mamare cu gel de silicon în noiembrie 2006, a declarat că femeile cu aceste implanturi ar trebui să aibă un RMN mamar la trei ani după ce au primit implanturi de silicon și la fiecare doi ani după aceea. Scopul RMN-urilor este de a determina dacă implanturile mamare cu gel de silicon sunt rupte sau scurgeri, deoarece adesea nu există simptome. RMN-urile mamare costă de obicei cel puțin 2.000 de dolari, iar la unele facilități costă mai mult de 5.000 de dolari.

este important să îndepărtați implanturile de silicon dacă sunt rupte, pentru a evita scurgerea siliconului în sân sau în ganglionii limfatici. Aceasta este o cheltuială suplimentară de cel puțin 5.000 USD și poate fi de 10.000 USD sau mai mult.

implanturile Saline nu necesită RMN-uri pentru a verifica scurgerile și, de obicei, nu costă mai mult de 5.000 de dolari pentru a le elimina. Costul RMN-urilor și costul suplimentar de îndepărtare a siliconului care se scurge face ca implanturile de silicon să fie substanțial mai scumpe decât soluția salină.

cum rămâne cu asigurările de sănătate? De obicei, chirurgia cosmetică nu este acoperită de asigurarea de sănătate, iar problemele rezultate din chirurgia cosmetică nu sunt, de asemenea, acoperite. Asigurările de sănătate nu vor plăti RMN-urile pentru a verifica scurgerile de silicon pentru pacienții cu augmentare. În unele state, furnizorii majori de asigurări de sănătate nu asigură femeile cu implanturi mamare.

unii asigurători vor vinde asigurări de sănătate femeilor cu implanturi, dar le vor percepe mai mult, iar unii asigurători nu vor acoperi anumite tipuri de boli — sau orice probleme în zona sânilor — pentru femeile cu implanturi mamare. Evident, aceasta poate fi o problemă teribilă pentru femeile care sunt diagnosticate cu cancer de sân sau orice alte boli care sunt excluse, indiferent dacă aceste boli sunt sau nu legate de implanturi.

ce se întâmplă dacă trebuie să-mi scot implanturile?

femeile care au implanturi decid uneori să le elimine din cauza complicațiilor, dezamăgirii cu privire la modul în care arată sau se simt sau îngrijorării cu privire la riscurile pe termen lung pentru sănătate. Unii chirurgi descurajează pacienții să-și îndepărteze implanturile. Acest lucru se poate datora faptului că nu împărtășesc preocupările pacientului sau pentru că știu că unii pacienți vor fi foarte nemulțumiți de aspectul lor după îndepărtarea implantului.

femeile cu implanturi de silicon rupte pierd adesea țesutul mamar ca parte a operației de îndepărtare. Dacă siliconul s-a scurs în țesutul mamar, operația de îndepărtare rezultată poate fi similară cu o mastectomie.

chirurgul plastician care a efectuat operația inițială nu este neapărat cea mai bună alegere pentru îndepărtarea implantului. Îndepărtarea poate fi mult mai complicată și mai costisitoare decât operația inițială, mai ales după ce un implant de gel siliconic s-a rupt.

unii chirurgi plasticieni sunt foarte experimentați la îndepărtare și sunt deosebit de pricepuți la obținerea celui mai bun rezultat cosmetic posibil. Majoritatea chirurgilor specializați în îndepărtare recomandă îndepărtarea implanturilor “în bloc”, ceea ce înseamnă că implantul și capsula de țesut cicatricial intact care îl înconjoară sunt toate îndepărtate împreună. Acest lucru ajută la eliminarea oricărui silicon care s-ar fi putut scurge dintr-un implant de gel rupt și, de asemenea, ajută la îndepărtarea siliconului sau a altor substanțe chimice care ar fi putut “sângera” din plicul exterior din silicon.

există implanturi mai noi și mai sigure?

ca parte a noilor studii de cercetare, chirurgii plastici oferă uneori implanturi mamare “urs gumos”, numite după bomboane de urs gumos, deoarece implanturile sunt un gel de silicon mai gros și mai coeziv. Deoarece învelișul și gelul din aceste modele mai noi sunt mai groase decât majoritatea celorlalte implanturi cu gel de silicon, este posibil ca acestea să fie mai puțin susceptibile de a se rupe sau de a se scurge în organism.cu toate acestea, implanturile noi au adesea riscuri care nu sunt imediat evidente. Din păcate, nu au fost publicate studii în reviste medicale pentru a arăta dacă aceste noi implanturi sunt dovedite mai sigure decât alte implanturi mamare cu gel de silicon pentru utilizare pe termen lung. În acest moment, nu există nicio modalitate de a ști dacă învelișul mai gros va dura mai mult decât alte implanturi și, dacă da, dacă va dura un an mai mult sau mai mulți ani mai mult.

numai atunci când implanturile cu gel coeziv sunt la femei timp de 10 ani sau mai mult, vom ști dacă și cum implantul se deteriorează sau se schimbă atunci când este în corpul uman. Aceste implanturi nu au fost aprobate de FDA, deoarece se știe și mai puțin despre siguranța lor decât se știe despre stilurile mai vechi de implanturi mamare cu gel de silicon.

de ce contează studiile de siguranță pe termen lung

în plus față de implanturile siliconice și saline, alte trei tipuri de implanturi au fost dezvoltate și utilizate în principal în afara Statelor Unite: implanturile Trilucente (cu umplutură de ulei de soia) și implanturile novagold și PIP hidrogel, care au fost umplute cu un gel de plastic.deși aceste implanturi au fost promovate cu entuziasm de către chirurgii plasticieni și mass-media ca o alternativă “naturală” și mai sigură la implanturile cu silicon sau soluție salină, se pare că studiile clinice nu au fost niciodată efectuate pe oameni cu aceste implanturi. Până în 2000, preocupările serioase privind siguranța au dus la eliminarea tuturor celor trei de pe piață. Faptul că au fost lăudați de medici și pacienți atunci când au fost introduși inițial servește ca un memento că riscurile pe termen lung ale implanturilor nu sunt întotdeauna evidente în primii ani de utilizare.de aceea, studiile privind riscurile utilizării pe termen lung-care încă lipsesc pentru implanturile cu silicon — sunt esențiale pentru a stabili siguranța tuturor tipurilor de implanturi.

concluzii

cercetările arată clar că implanturile sunt asociate cu riscuri semnificative pentru sănătate, cosmetice și economice în primii ani, iar aceste riscuri cresc în timp. Din păcate, riscurile pe termen lung rămân necunoscute din cauza lipsei unor studii științifice atente.FDA a cerut producătorilor de implanturi să efectueze cercetări suplimentare pentru a determina de ce se rup implanturile, cât timp se poate aștepta să dureze și care ar putea fi consecințele pe termen lung ale implanturilor mamare rupte și scurgeri. Cu toate acestea, aceste studii nu au fost încă făcute publice.

Notă: Acest articol nu a fost actualizat semnificativ din 2015. Pentru informații mai recente privind siguranța implantului mamar, consultați site-ul web al Centrului Național de cercetare în Sănătate, în special Lista de verificare a consimțământului informat al pacientului și leziunile implantului mamar păstrate ascunse ca noi amenințări la adresa sănătății, un raport din 2018 al Consorțiului Internațional al Jurnaliștilor de investigație.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.