Administração de alimentos e medicamentos nos EUA

ensaios clínicos, também conhecidos como estudos clínicos, testar potenciais tratamentos em voluntários humanos para ver se eles devem ser aprovados para uma maior utilização na população em geral. Um tratamento pode ser um medicamento, dispositivo médico ou biológico, como uma vacina, produto sanguíneo ou terapia genética. No entanto, os potenciais tratamentos devem ser estudados em animais de laboratório para determinar a toxicidade potencial antes de poderem ser experimentados em pessoas. Os tratamentos com perfis de segurança aceitáveis e com maior promessa são então transferidos para ensaios clínicos.embora ” novo “possa implicar” melhor”, não se sabe se o potencial tratamento médico oferece benefícios aos doentes até que a investigação clínica sobre esse tratamento esteja completa. Os ensaios clínicos são parte integrante da descoberta e desenvolvimento de novos produtos e são necessários pela Food and Drug Administration antes que um novo produto possa ser trazido ao mercado.

A FDA está empenhada em proteger os participantes de ensaios clínicos, bem como fornecer informações confiáveis para aqueles interessados em participar. Recentemente, o comportamento antiético por parte de alguns pesquisadores abalou a confiança do público e levou o governo federal a estabelecer regulamentos e diretrizes para a pesquisa clínica para proteger os participantes de riscos irracionais.embora sejam envidados esforços para controlar os riscos para os participantes nos ensaios clínicos, alguns riscos podem ser inevitáveis devido à incerteza inerente à investigação clínica envolvendo novos medicamentos. É importante, portanto, que as pessoas tomem a sua decisão de participar num ensaio clínico apenas depois de terem uma compreensão completa de todo o processo e dos riscos que podem estar envolvidos.

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