U. S. Food and Drug Administration

Studi clinici, noti anche come studi clinici, testare potenziali trattamenti in volontari umani per vedere se devono essere approvati per un uso più ampio nella popolazione generale. Un trattamento potrebbe essere un farmaco, un dispositivo medico o biologico, come un vaccino, un emoderivato o una terapia genica. I potenziali trattamenti, tuttavia, devono essere studiati in animali da laboratorio prima di determinare la potenziale tossicità prima che possano essere provati nelle persone. I trattamenti con profili di sicurezza accettabili e che mostrano la maggior parte delle promesse vengono quindi spostati negli studi clinici.

Sebbene “nuovo” possa implicare “migliore”, non è noto se il potenziale trattamento medico offra benefici ai pazienti fino al completamento della ricerca clinica su tale trattamento. Gli studi clinici sono parte integrante della scoperta e dello sviluppo di nuovi prodotti e sono richiesti dalla Food and Drug Administration prima che un nuovo prodotto possa essere portato sul mercato.

La FDA si impegna a proteggere i partecipanti agli studi clinici, oltre a fornire informazioni affidabili a coloro che sono interessati a partecipare. Recentemente, il comportamento non etico da parte di alcuni ricercatori ha scosso la fiducia del pubblico e ha spinto il governo federale a stabilire regolamenti e linee guida per la ricerca clinica per proteggere i partecipanti da rischi irragionevoli.

Sebbene siano stati fatti sforzi per controllare i rischi per i partecipanti agli studi clinici, alcuni rischi possono essere inevitabili a causa dell’incertezza inerente alla ricerca clinica che coinvolge nuovi prodotti medici. È importante, quindi, che le persone prendano la loro decisione di partecipare a uno studio clinico solo dopo aver compreso appieno l’intero processo e i rischi che possono essere coinvolti.

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