Informazioni sulle protesi mammarie

Di Diana Zuckerman, Elizabeth Nagelin-Anderson& Elizabeth Santoro

Nota: questo articolo non è stato aggiornato in modo significativo dal 2015.

Il tipo più comune di chirurgia estetica è l’aumento del seno. In 2018, più di 310,000 donne e adolescenti negli Stati Uniti hanno subito un intervento chirurgico per avere i loro seni ingranditi con protesi al silicone o saline — un numero che è più che triplicato dal 1997, quando c’erano poco più di 101,000 di queste procedure. Oltre a coloro che hanno ricevuto impianti per l’aumento, circa 100.000 pazienti con cancro al seno hanno avuto un intervento chirurgico di ricostruzione dopo mastectomia, spesso con impianti.

Nel 2018 sono state segnalate anche poco più di 48.000 procedure di rimozione dell’impianto. Date queste statistiche, non sorprende che, nonostante il crescente numero di donne con protesi mammarie, il dibattito continua a turbinare sulla loro sicurezza. Molte donne sono giustamente confuse dalle informazioni contrastanti che sentono. Ecco i fatti su ciò che è noto e non noto sui rischi delle protesi mammarie.

Dopo una breve storia di protesi mammarie negli Stati Uniti, risponderemo alle seguenti domande:

  • Quali sono i rischi noti?
  • Cosa succede quando le protesi mammarie si rompono?
  • Le protesi mammarie fanno ammalare le donne?
  • Quali sono le altre preoccupazioni?
  • Cosa succede se devo rimuovere i miei impianti?
  • Esistono impianti più nuovi e più sicuri?

Storia delle protesi mammarie

Le protesi mammarie realizzate con buste in silicone e riempite con gel di silicone o soluzione salina (acqua salata) furono vendute per la prima volta negli Stati Uniti negli anni ’60, ma le vendite furono relativamente lente fino agli anni’ 80. Nel 1990, tuttavia, quasi 1 milione di donne avevano subito un intervento chirurgico La maggior parte di quelle donne aveva protesi mammarie in gel di silicone, che i chirurghi plastici preferivano.

Sebbene la maggior parte dei prodotti medici debba essere dimostrata sicura ed efficace prima che possano essere venduti negli Stati Uniti, ciò non era vero per i dispositivi medici impiantati venduti prima del 1976. La Food and Drug Administration (FDA) non richiedeva che le aziende che vendono protesi mammarie al silicone dimostrassero che i loro impianti erano sicuri fino al 1991, dopo che erano stati in uso per quasi tre decenni.

Per la prima volta, i media hanno iniziato a riferire su donne con problemi di impianto e hanno citato medici preoccupati per la sicurezza degli impianti. Quando gli studi sono stati forniti alla FDA, i dati di sicurezza sono risultati inadeguati per giustificare l’approvazione della FDA.

La FDA non ha richiesto ai produttori di impianti di dimostrare che i loro impianti salini erano sicuri fino al 2000, quando, nonostante gli alti tassi di complicanze, la FDA ha approvato le protesi mammarie saline per la prima volta.

Le protesi mammarie in gel di silicone sono state approvate per la prima volta nel novembre 2006. Tra il 1992 e il 2006, le protesi al silicone sono state limitate a studi clinici che erano principalmente per pazienti oncologici e donne con impianti rotti. Ai pazienti è stato richiesto di essere informati che gli impianti non sono stati approvati dalla FDA e di essere regolarmente valutati dai loro chirurghi plastici come parte dello studio, al fine di fornire dati di sicurezza destinati ad aiutare tutte le donne con impianti in gel.

Sebbene le protesi mammarie in gel di silicone prodotte da due produttori siano state approvate nel novembre 2006, ci sono ancora restrizioni. Ad esempio, sono approvati solo per le donne di età superiore ai 22 anni.

Quali sono i rischi noti?

I rapporti delle complicazioni fra le donne con gli impianti sono stati pubblicati in riviste mediche e discussi alle riunioni pubbliche di FDA. Ci sono una serie di rischi a breve e lungo termine che le donne che pensano di ottenere protesi mammarie o di rimuovere o sostituire gli impianti più vecchi devono essere consapevoli.

Le complicanze locali si riferiscono a problemi che si verificano nell’area del seno che sono ovviamente correlati alle protesi mammarie o all’intervento chirurgico. Le complicanze più comuni includono infezioni e altri rischi chirurgici, dolore cronico al seno, intorpidimento del seno o del capezzolo, contrattura capsulare, rottura e perdita, necrosi (morte cutanea), necessità di ulteriori interventi chirurgici e problemi estetici — come insoddisfazione per l’aspetto del seno con l’impianto.

Studi su protesi mammarie saline e protesi mammarie in gel di silicone condotti da produttori di impianti hanno dimostrato che entro i primi tre anni, circa tre pazienti su quattro di ricostruzione (cancro al seno) e quasi la metà dei pazienti con aumento di prima volta hanno sperimentato almeno una complicazione locale-come dolore, infezione, indurimento o necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Ad esempio, tra i pazienti di ricostruzione:

  • 46 per cento delle donne con il gel di silicone protesi e del 21 per cento, con protesi saline sono stati sottoposti almeno ad un re-intervento entro tre anni;
  • il 25 per cento di silicone pazienti e 8 per cento delle saline pazienti avevano gli impianti rimossi
  • il 6 per cento del silicone pazienti e il 16 per cento delle saline pazienti hanno dolore al seno

Complicazione tassi erano più bassi, ma ancora consistenti, per l’aumento dei pazienti.

Oltre ai rischi derivanti dall’anestesia, i rischi chirurgici includono l’infezione e l’ematoma (raccolta del sangue attorno a un impianto), entrambi i quali possono variare da lievi a gravi. I rischi chirurgici sono più alti immediatamente intorno al momento dell’intervento chirurgico, ma le complicazioni possono richiedere un intervento chirurgico aggiuntivo in seguito, che avrà rischi simili. Una donna può avere bisogno di affrontare questi rischi chirurgici più volte se ha bisogno di un intervento chirurgico per correggere i problemi di impianto o ha rotto o danneggiato gli impianti sostituiti con quelli nuovi.

Le complicanze locali comuni includono la perdita di sensibilità del capezzolo o capezzoli dolorosamente sensibili. Alcune donne sono insoddisfatte dei risultati cosmetici delle protesi mammarie, perché i loro seni sembrano o si sentono innaturali o asimmetrici, o possono sentire un “suono sloshing” da impianti riempiti di soluzione salina. Problemi come questi possono interferire con l’intimità sessuale.

Il tessuto cicatriziale che si forma attorno a qualsiasi impianto o corpo estraneo può diventare duro o stretto attorno all’impianto. Questo problema comune è chiamato contrattura capsulare. Il tessuto cicatriziale è all’interno del corpo, ma può causare il seno a diventare molto duro e deformato, e porta a disagio che varia da lieve a gravemente doloroso.

I ricercatori hanno dimostrato che batteri o muffe possono crescere negli impianti salini e hanno espresso preoccupazioni per il rilascio di batteri o muffe nel corpo se l’impianto si rompe. Che effetto potrebbe avere su una donna, o un bambino che allatta, deve ancora essere studiato.

Cosa succede quando gli impianti si rompono?

Tutte le protesi mammarie alla fine si romperanno. Non è noto quanti anni dureranno le protesi mammarie attualmente sul mercato. Gli studi sulle protesi mammarie al silicone suggeriscono che la maggior parte degli impianti dura da sette a 12 anni, ma alcuni si rompono durante i primi mesi o anni, mentre altri durano più di 15 anni. La probabilità di rottura aumenta ogni anno.

In uno studio, la maggior parte delle donne ha avuto almeno un impianto rotto entro 11 anni. Silicone migrato al di fuori della capsula del seno per il 21 per cento delle donne, anche se la maggior parte delle donne non erano a conoscenza che questo era accaduto.

Migrazione del silicone

La ricerca ha dimostrato che il gel di silicone negli impianti può degradarsi in silicone liquido a temperature corporee normali e ci sono segnalazioni di perdite di silicone e migrazione dagli impianti ai linfonodi e ad altri organi.

Cosa succede se il silicone liquido migra ai polmoni, al fegato o ad altri organi? Un case report pubblicato sul Journal of the Royal Society of Medicine in Scozia ha scoperto che una donna con un impianto di gel di silicone rotto nel polpaccio stava tossendo silicone identico al tipo nel suo impianto. Ciò ha implicazioni potenzialmente gravi per le donne con protesi mammarie, poiché le protesi mammarie in gel di silicone sono considerevolmente più grandi e più vicine ai polmoni rispetto alle protesi al polpaccio.

Le protesi mammarie fanno ammalare le donne?

Una domanda più controversa è se le protesi mammarie causano malattie o malattie, e non solo problemi nell’area del seno.

Malattie autoimmuni

Diversi rapporti hanno concluso che non vi è alcuna prova che gli impianti causino malattie sistemiche. Questi rapporti, tuttavia, si basavano su ricerche incentrate su malattie autoimmuni o del tessuto connettivo in donne che avevano impianti per un tempo relativamente breve, che andava da pochi mesi a pochi anni. Poiché le malattie del tessuto connettivo e autoimmuni possono richiedere molti anni per svilupparsi ed essere diagnosticate, gli studi che includono donne che hanno avuto impianti per un tempo così breve non possono essere utilizzati per determinare se le protesi mammarie aumentano o meno i rischi a lungo termine di contrarre queste malattie.

Gli studi condotti dopo la pubblicazione di questi rapporti hanno indicato che gli impianti possono essere collegati a malattie autoimmuni. Ad esempio, uno studio su donne che avevano protesi mammarie in gel di silicone per almeno sette anni e ha scoperto che quelle con impianti che perdevano avevano significativamente più probabilità di segnalare la fibromialgia, una malattia autoimmune dolorosa.

Il rischio di fibromialgia è rimasto anche dopo aver controllato statisticamente l’età del paziente, l’età dell’impianto e il produttore dell’impianto. Questi ricercatori hanno anche scoperto che le donne con protesi al silicone che perdevano avevano significativamente più probabilità di riportare una diagnosi di almeno una delle seguenti malattie dolorose e debilitanti: dermatomiosite, polimiosite, tiroidite di Hashimoto, malattia mista del tessuto connettivo, fibrosi polmonare, fascite eosinofila e polimialgia.

I pazienti con impianto che hanno sintomi autoimmuni si sentono meglio se i loro impianti vengono rimossi? Uno studio del 2013 su 52 donne che avevano protesi mammarie piene di gel di silicone e sintomi come affaticamento e dolori muscolari e articolari ha rilevato che i sintomi sono migliorati significativamente in 36 donne su 52 che hanno rimosso le protesi mammarie.

Uno studio su donne danesi che avevano protesi mammarie per una media di 19 anni ha rilevato che erano significativamente più propensi a segnalare affaticamento, sintomi simili a Raynaud (dita delle mani e dei piedi bianchi quando esposti al freddo), perdita di memoria e altri sintomi cognitivi, rispetto alle donne della stessa età nella popolazione generale.

Nonostante la segnalazione che le donne con impianti erano tra due e tre volte più probabilità di segnalare quei sintomi, i ricercatori, che sono stati finanziati da un produttore di silicone, hanno concluso che l’esposizione a lungo termine alle protesi mammarie “non sembra essere associata a sintomi o malattie” autoimmuni”.”Tuttavia, i sintomi che hanno riportato possono provenire da malattie autoimmuni.

Tumori e decessi

Non esistono prove di ricerca che gli impianti causino il cancro al seno. Tuttavia, gli impianti possono interferire con il rilevamento del cancro al seno.

Le mammografie hanno dimostrato di rilevare il cancro al seno in precedenza, potenzialmente salvando vite e salvando le donne dalle mastectomie necessarie. Ci sono diversi modi in cui gli impianti hanno il potenziale per ritardare il rilevamento del cancro al seno:

  • Sebbene la mammografia possa essere eseguita in modi che minimizzano l’interferenza degli impianti, circa il 55% dei tumori al seno sarà nascosto nelle donne con impianti.
  • Gli scienziati della FDA riferiscono che gli impianti al silicone o salini possono rompersi quando le donne subiscono mammografie, e per questo motivo, le donne che temono la rottura dell’impianto possono rinunciare alle mammografie.
  • L’accuratezza delle mammografie tende a diminuire man mano che le dimensioni degli impianti aumentano in proporzione alle dimensioni del seno naturale della donna.

I pazienti hanno riferito che i loro impianti hanno ritardato la diagnosi di cancro al seno. I risultati della ricerca sono stati incoerenti, ma una revisione sistematica canadese del 2013 ha rilevato che le donne con cancro al seno che avevano protesi mammarie sono diagnosticate con tumori in stadio successivo rispetto alle donne con cancro al seno che non avevano impianti. Ciò è probabilmente dovuto a ritardi nel rilevamento del cancro al seno a causa di impianti.

Un ritardo nella diagnosi potrebbe causare la donna che ha bisogno di un intervento chirurgico più radicale o il ritardo potrebbe essere fatale. La meta-analisi canadese ha scoperto che se le donne che avevano l’aumento del seno in seguito sviluppavano il cancro al seno, avevano più probabilità di morire rispetto alle donne con diagnosi di cancro al seno che non avevano l’aumento del seno. Questo aumento del rischio di morte specifica per cancro al seno è probabilmente dovuto alla maggiore imprecisione della mammografia per le donne con impianti.

Uno studio NCI ha rilevato che le donne che avevano protesi mammarie per almeno 12 anni avevano maggiori probabilità di morire per tumori cerebrali, cancro ai polmoni, altre malattie respiratorie e suicidio rispetto ad altri pazienti di chirurgia plastica. I pazienti con aumento non avevano maggiori probabilità di fumare rispetto ad altri pazienti di chirurgia plastica, quindi la differenza nelle malattie respiratorie non sembrava dovuta al fumo.

Una revisione 2016 della ricerca sul benessere delle donne e sulla qualità della vita dopo aver ottenuto protesi mammarie indica che le donne che ottengono impianti hanno maggiori probabilità di suicidarsi rispetto alle donne che non ottengono impianti.

Quali sono le altre preoccupazioni?

Allattamento al seno

Secondo un rapporto dell’Istituto di Medicina (IOM), le donne con qualsiasi tipo di intervento chirurgico al seno, compresa la chirurgia implantare del seno, hanno almeno tre volte più probabilità di avere una fornitura di latte inadeguata per l’allattamento al seno.

Sono state sollevate anche preoccupazioni sulla sicurezza del latte materno, ma non ci sono state abbastanza ricerche per risolvere questo problema. Uno studio su un piccolo numero di donne con protesi mammarie in gel di silicone ha scoperto che i bambini nati e allattati al seno dopo che la madre aveva protesi mammarie avevano livelli più elevati di una forma tossica di platino nel sangue rispetto ai bambini nati prima che le stesse donne avessero protesi mammarie.

Memoria e concentrazione

Le donne con impianti hanno sollevato preoccupazioni per la perdita di memoria, difficoltà di concentrazione e altri problemi cognitivi. L’analisi della FDA di studi condotti da aziende implantari ha rilevato un aumento significativo dei sintomi neurologici, come la scarsa concentrazione, per le donne che avevano protesi al silicone per due anni rispetto ai loro sintomi appena prima di ottenere gli impianti. Queste differenze sono state mantenute anche quando l’età delle donne è stata controllata statisticamente.

Alcuni esperti ritengono che questi sintomi potrebbero essere correlati alle piccole quantità di platino che vengono utilizzate per realizzare protesi mammarie in gel di silicone, poiché livelli potenzialmente tossici di platino sono stati trovati nel sangue e nelle urine di donne con impianti.

Sfortunatamente, non esiste una ricerca epidemiologica pubblicata ben progettata per determinare se esiste un’associazione tra questi reclami e le protesi mammarie.

Costi finanziari

La chirurgia implantare del seno non è un costo una tantum. In media, gli impianti durano da sette a 12 anni e ogni sostituzione aumenta il costo. Anche se l’impianto stesso viene sostituito gratuitamente, o se il chirurgo offre i suoi servizi gratuitamente, il costo della struttura medica, dell’anestesiologia e di altre spese può ancora costare molte migliaia di dollari per ogni intervento chirurgico. Queste spese sono accessibili per alcune donne, ma non per gli altri, soprattutto se l’impianto si rompe dopo pochi mesi o anni, o dopo che una donna è divorziata o perde il lavoro.

Quando la FDA ha approvato le protesi mammarie in gel di silicone nel novembre 2006, ha dichiarato che le donne con questi impianti dovrebbero avere una risonanza magnetica mammaria tre anni dopo aver ottenuto le protesi al silicone e ogni due anni dopo. Lo scopo della risonanza magnetica è determinare se le protesi mammarie in gel di silicone si rompono o perdono, perché spesso non ci sono sintomi. La risonanza magnetica al seno di solito costa almeno 2 2.000, e in alcune strutture costano più di 5 5.000.

È importante rimuovere le protesi al silicone se si rompono, per evitare che il silicone coli nel seno o nei linfonodi. Questa è una spesa aggiuntiva di almeno $5.000, e può essere $10.000 o più.

Impianti salini non richiedono risonanza magnetica per verificare la presenza di perdite, e di solito non costano più di $5.000 per rimuovere. Il costo della risonanza magnetica e il costo aggiuntivo di rimozione del silicone che perde rende le protesi al silicone sostanzialmente più costose della soluzione salina.

Che dire di assicurazione sanitaria? In genere, la chirurgia estetica non è coperto da assicurazione sanitaria, e problemi derivanti dalla chirurgia estetica non sono coperti. L’assicurazione sanitaria non pagherà per la risonanza magnetica per verificare la presenza di perdite di silicone per i pazienti di aumento. In alcuni stati, i principali fornitori di assicurazione sanitaria non assicurano le donne con protesi mammarie.

Alcuni assicuratori venderanno l’assicurazione sanitaria alle donne con protesi, ma le addebiteranno di più, e alcuni assicuratori non copriranno determinati tipi di malattie — o problemi nella zona del seno — per le donne con protesi mammarie. Ovviamente, questo può essere un problema terribile per le donne a cui viene diagnosticato un cancro al seno o altre malattie che sono escluse, indipendentemente dal fatto che tali malattie siano correlate agli impianti.

Cosa succede se devo rimuovere i miei impianti?

Le donne che hanno impianti a volte decidono di farli rimuovere a causa di complicazioni, delusione per come appaiono o si sentono, o preoccupazione per i rischi per la salute a lungo termine. Alcuni chirurghi scoraggiano i pazienti dal rimuovere i loro impianti. Questo può essere perché non condividono le preoccupazioni del paziente, o perché sanno che alcuni pazienti saranno molto infelice con il loro aspetto dopo l’impianto viene rimosso.

Le donne con protesi al silicone rotte spesso perdono il tessuto mammario come parte dell’intervento di rimozione. Se il silicone è trapelato nel tessuto mammario, l’intervento chirurgico di rimozione risultante può essere simile a una mastectomia.

Il chirurgo plastico che ha eseguito l’intervento chirurgico originale non è necessariamente la scelta migliore per rimuovere l’impianto. La rimozione può essere molto più complicata e costosa della chirurgia originale, specialmente dopo che un impianto di gel di silicone si è rotto.

Alcuni chirurghi plastici sono molto esperti nella rimozione e sono particolarmente abili a ottenere il miglior risultato cosmetico possibile. La maggior parte dei chirurghi specializzati nella rimozione consiglia di rimuovere gli impianti “in blocco”, il che significa che l’impianto e la capsula di tessuto cicatriziale intatta che lo circonda vengono tutti rimossi insieme. Questo aiuta a rimuovere qualsiasi silicone che potrebbe essere fuoriuscito da un impianto di gel rotto e aiuta anche a rimuovere il silicone o altre sostanze chimiche che potrebbero aver “sanguinato” dall’involucro esterno del silicone.

Esistono impianti più recenti e più sicuri?

Come parte di nuovi studi di ricerca, i chirurghi plastici a volte offrono protesi mammarie “gummy bear”, dal nome di caramelle gummy bear perché gli impianti sono un gel di silicone più spesso e più coesivo. Poiché il guscio e il gel in questi modelli più recenti sono più spessi della maggior parte degli altri impianti in gel di silicone, è possibile che possano avere meno probabilità di rompersi o fuoriuscire nel corpo.

Tuttavia, i nuovi impianti spesso presentano rischi non immediatamente evidenti. Sfortunatamente, non sono stati pubblicati studi su riviste mediche per dimostrare se questi nuovi impianti si sono dimostrati più sicuri di altre protesi mammarie in gel di silicone per un uso a lungo termine. A questo punto, non c’è modo di sapere se il guscio più spesso durerà più a lungo di altri impianti e, in tal caso, se durerà un anno in più o diversi anni in più.

Solo quando gli impianti gel coesivi sono nelle donne per 10 anni o più sapremo se e come l’impianto si deteriora o cambia quando è nel corpo umano. Questi impianti non sono stati approvati dalla FDA perché ancora meno è noto circa la loro sicurezza che è noto circa i vecchi stili di protesi mammarie in gel di silicone.

Perché gli studi di sicurezza a lungo termine contano

Oltre agli impianti siliconici e salini, altri tre tipi di impianti sono stati sviluppati e utilizzati principalmente al di fuori degli Stati Uniti: impianti trilucenti (con riempitivo di olio di soia) e impianti idrogel Novagold e PIP, che sono stati riempiti con un gel di plastica.

Sebbene questi impianti siano stati promossi con entusiasmo dai chirurghi plastici e dai media come un’alternativa “naturale” e più sicura agli impianti al silicone o alla soluzione salina, gli studi clinici apparentemente non sono mai stati condotti sugli esseri umani con questi impianti. Entro il 2000, gravi problemi di sicurezza hanno portato alla rimozione di tutti e tre dal mercato. Il fatto che siano stati elogiati da medici e pazienti quando sono stati inizialmente introdotti serve a ricordare che i rischi a lungo termine degli impianti non sono sempre evidenti durante i primi anni di utilizzo.

Ecco perché gli studi sui rischi di uso a lungo termine-che mancano ancora per le protesi al silicone — sono essenziali per stabilire la sicurezza di tutti i tipi di impianti.

Conclusioni

La ricerca mostra chiaramente che gli impianti sono associati a rischi significativi per la salute, cosmetici ed economici entro i primi anni e questi rischi aumentano nel tempo. Sfortunatamente, i rischi a lungo termine rimangono sconosciuti a causa della mancanza di studi scientifici accurati.

La FDA ha richiesto ai produttori di impianti di condurre ulteriori ricerche per determinare perché gli impianti si rompono, per quanto tempo ci si può aspettare che durino e quali potrebbero essere le conseguenze sulla salute a lungo termine delle protesi mammarie rotte e che perdono. Tali studi, tuttavia, non sono ancora stati resi pubblici.

Nota: Questo articolo non è stato aggiornato in modo significativo dal 2015. Per informazioni più recenti sulla sicurezza delle protesi mammarie, consultare il sito Web del National Center for Health Research, in particolare la lista di controllo del consenso informato del paziente e le lesioni delle protesi mammarie tenute nascoste come nuove minacce per la salute, un rapporto 2018 del Consorzio internazionale di giornalisti investigativi.

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