U. S. Food and Drug Administration

a klinikai vizsgálatok, más néven klinikai vizsgálatok, tesztelik a lehetséges kezeléseket emberi önkénteseken annak megállapítására, hogy engedélyezni kell-e őket szélesebb körű felhasználásra az általános populációban. A kezelés lehet gyógyszer, orvostechnikai eszköz vagy biológiai, például vakcina, vérkészítmény vagy génterápia. A lehetséges kezeléseket azonban először laboratóriumi állatokon kell tanulmányozni a potenciális toxicitás meghatározása érdekében, mielőtt embereken kipróbálnák őket. Az elfogadható biztonsági profilú és a legígéretesebb kezeléseket ezután klinikai vizsgálatokba helyezik át.

bár az ” új “” jobbat ” jelenthet, nem ismert, hogy a potenciális orvosi kezelés előnyös-e a betegek számára, amíg a kezelés klinikai kutatása be nem fejeződik. A klinikai vizsgálatok az új termékek felfedezésének és fejlesztésének szerves részét képezik, és az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal megköveteli, hogy egy új termék piacra kerülhessen.

az FDA elkötelezett a klinikai vizsgálatok résztvevőinek védelme mellett, valamint megbízható információkat nyújt a részvétel iránt érdeklődők számára. A közelmúltban néhány kutató etikátlan viselkedése megrázta a közbizalmat, és arra késztette a szövetségi kormányt, hogy hozzon létre rendeleteket és iránymutatásokat a klinikai kutatásokra, hogy megvédje a résztvevőket az ésszerűtlen kockázatoktól.

bár erőfeszítéseket tesznek a klinikai vizsgálat résztvevőit érintő kockázatok ellenőrzésére, bizonyos kockázatok elkerülhetetlenek lehetnek az új orvosi termékekkel kapcsolatos klinikai kutatásokban rejlő bizonytalanság miatt. Ezért fontos, hogy az emberek csak akkor döntsenek a klinikai vizsgálatban való részvételről, miután teljes mértékben megértették az egész folyamatot és az esetleges kockázatokat.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.