U.S. Food and Drug Administration

Les essais cliniques, également appelés études cliniques, testent des traitements potentiels chez des volontaires humains pour voir s’ils devraient être approuvés pour une utilisation plus large dans la population générale. Un traitement peut être un médicament, un dispositif médical ou un produit biologique, comme un vaccin, un produit sanguin ou une thérapie génique. Cependant, les traitements potentiels doivent d’abord être étudiés chez les animaux de laboratoire pour déterminer leur toxicité potentielle avant de pouvoir être essayés chez l’homme. Les traitements présentant des profils d’innocuité acceptables et les plus prometteurs sont ensuite transférés dans des essais cliniques.

Bien que “nouveau” puisse signifier “meilleur”, on ne sait pas si le traitement médical potentiel offre des avantages aux patients tant que la recherche clinique sur ce traitement n’est pas terminée. Les essais cliniques font partie intégrante de la découverte et du développement de nouveaux produits et sont requis par la Food and Drug Administration avant qu’un nouveau produit puisse être mis sur le marché.

La FDA s’engage à protéger les participants aux essais cliniques, ainsi qu’à fournir des informations fiables aux personnes intéressées à participer. Récemment, un comportement contraire à l’éthique de la part de certains chercheurs a ébranlé la confiance du public et incité le gouvernement fédéral à établir des règlements et des lignes directrices pour la recherche clinique afin de protéger les participants contre les risques déraisonnables.

Bien que des efforts soient déployés pour contrôler les risques pour les participants aux essais cliniques, certains risques peuvent être inévitables en raison de l’incertitude inhérente à la recherche clinique impliquant de nouveaux produits médicaux. Il est donc important que les gens prennent leur décision de participer à un essai clinique seulement après avoir une compréhension complète de l’ensemble du processus et des risques qui peuvent être impliqués.

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