Datos sobre los implantes Mamarios

Por Diana Zuckerman, Elizabeth Nagelin-Anderson & Elizabeth Santoro

Tenga en cuenta: Este artículo no se ha actualizado significativamente desde 2015.

El tipo más común de cirugía estética es el aumento de senos. En 2018, más de 310,000 mujeres y adolescentes en los Estados Unidos se sometieron a cirugía para agrandar sus senos con implantes de silicona o solución salina, un número que se ha más que triplicado desde 1997, cuando hubo poco más de 101,000 de estos procedimientos. Además de los que recibieron implantes para el aumento, alrededor de 100,000 pacientes de cáncer de mama se sometieron a una cirugía de reconstrucción después de una mastectomía, a menudo con implantes.

En 2018 también se informó de un poco más de 48.000 procedimientos de extracción de implantes. Teniendo en cuenta estas estadísticas, no es sorprendente que, a pesar del creciente número de mujeres con implantes mamarios, el debate sobre su seguridad continúe girando. Muchas mujeres están justificadamente confundidas por la información contradictoria que escuchan. Estos son los hechos sobre lo que se conoce y lo que no se conoce sobre los riesgos de los implantes mamarios.

Después de un breve historial de implantes mamarios en los Estados Unidos, responderemos las siguientes preguntas:

  • ¿Cuáles son los riesgos conocidos?
  • ¿Qué sucede cuando los implantes mamarios se rompen?
  • ¿Los implantes mamarios enferman a las mujeres?
  • ¿Cuáles son otras preocupaciones?
  • ¿Qué pasa si necesito que me quiten los implantes?
  • ¿Existen implantes más nuevos y seguros?

Historia de los implantes mamarios

Los implantes mamarios hechos con sobres de silicona y rellenos con gel de silicona o solución salina (agua salada) se vendieron por primera vez en los Estados Unidos en la década de 1960, pero las ventas fueron relativamente lentas hasta la década de 1980. Para 1990, sin embargo, casi 1 millón de mujeres se habían sometido a cirugía de implantes mamarios, a pesar de que no se habían publicado estudios de seguridad. La mayoría de esas mujeres tenían implantes mamarios de gel de silicona, que los cirujanos plásticos preferían.

Aunque la mayoría de los productos médicos deben probarse seguros y efectivos antes de que puedan venderse en los Estados Unidos, eso no era cierto para los dispositivos médicos implantados vendidos antes de 1976. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no exigió que las compañías que vendían implantes mamarios de silicona demostraran que sus implantes eran seguros hasta 1991, después de haber estado en uso durante casi tres décadas.

Por primera vez, los medios de comunicación comenzaron a informar sobre mujeres con problemas de implantes y citaron a médicos preocupados por la seguridad de los implantes. Cuando se entregaron los estudios a la FDA, se determinó que los datos de seguridad eran inadecuados para justificar la aprobación de la FDA.

La FDA no exigió a los fabricantes de implantes que demostraran que sus implantes salinos eran seguros hasta el año 2000, cuando, a pesar de las altas tasas de complicaciones, la FDA aprobó por primera vez los implantes mamarios salinos.

Los implantes mamarios de gel de silicona se aprobaron por primera vez en noviembre de 2006. Entre 1992 y 2006, los implantes de silicona se restringieron a ensayos clínicos que se dirigían principalmente a pacientes con cáncer y mujeres con implantes rotos. Los pacientes debían ser informados de que los implantes no estaban aprobados por la FDA y debían ser evaluados regularmente por sus cirujanos plásticos como parte del estudio, con el fin de proporcionar datos de seguridad destinados a ayudar a todas las mujeres con implantes de gel.

Aunque los implantes mamarios de gel de silicona fabricados por dos fabricantes fueron aprobados en noviembre de 2006, todavía hay restricciones. Por ejemplo, solo están aprobados para mujeres mayores de 22 años.

¿cuáles son los riesgos conocidos?

Se han publicado informes de complicaciones en mujeres con implantes en revistas médicas y se han discutido en reuniones públicas de la FDA. Hay una serie de riesgos a corto y largo plazo que las mujeres que están pensando en ponerse implantes mamarios o en retirar o reemplazar implantes más antiguos deben tener en cuenta.

Las complicaciones locales se refieren a problemas que ocurren en el área de la mama que obviamente están relacionados con los implantes mamarios o la cirugía. Las complicaciones comunes incluyen infección y otros riesgos quirúrgicos, dolor crónico en los senos, entumecimiento de los senos o pezones, contractura capsular, rotura y fuga, necrosis (muerte de la piel), necesidad de cirugía adicional y problemas cosméticos, como insatisfacción con el aspecto de los senos con el implante.

Los estudios de implantes mamarios salinos e implantes mamarios de gel de silicona realizados por fabricantes de implantes han demostrado que en los primeros tres años, aproximadamente tres de cada cuatro pacientes de reconstrucción (cáncer de mama) y casi la mitad de las pacientes de aumento por primera vez experimentaron al menos una complicación local, como dolor, infección, endurecimiento o la necesidad de cirugía adicional.

Por ejemplo, entre los pacientes de reconstrucción:

  • El 46 por ciento de las mujeres con implantes de gel de silicona y el 21 por ciento con implantes de solución salina se sometieron al menos a una nueva operación en tres años;
  • el 25 por ciento de las pacientes con silicona y el 8 por ciento de las pacientes con solución salina se les extirparon los implantes
  • el 6 por ciento de las pacientes con silicona y el 16 por ciento de las pacientes con solución salina experimentaron dolor mamario

Las tasas de complicaciones fueron más bajas, pero aún sustanciales, para las pacientes con aumento.

Además de los riesgos de la anestesia, los riesgos quirúrgicos incluyen infección y hematoma (recolección de sangre alrededor de un implante), los cuales pueden variar de leves a graves. Los riesgos quirúrgicos son más altos inmediatamente en el momento de la cirugía, pero las complicaciones pueden requerir cirugía adicional más adelante, lo que tendrá riesgos similares. Una mujer puede tener que enfrentar estos riesgos quirúrgicos varias veces si necesita cirugía para corregir problemas de implantes o si ha reemplazado implantes rotos o dañados por otros nuevos.

Las complicaciones locales comunes incluyen pérdida de sensibilidad del pezón o pezones dolorosamente sensibles. Algunas mujeres no están satisfechas con los resultados cosméticos de los implantes mamarios, porque sus senos se ven o se sienten antinaturales o asimétricos, o pueden escuchar un “sonido de chapoteo” de los implantes llenos de solución salina. Problemas como estos pueden interferir con la intimidad sexual.

El tejido cicatricial que se forma alrededor de cualquier implante o cuerpo extraño puede volverse duro o apretado alrededor del implante. Este problema común se llama contractura capsular. El tejido cicatricial está dentro del cuerpo, pero puede hacer que las mamas se vuelvan muy duras y deformes, y conduce a una incomodidad que varía de leve a severamente dolorosa.

Los investigadores han demostrado que las bacterias o el moho pueden crecer en los implantes de solución salina, y han expresado su preocupación por que las bacterias o el moho se liberen en el cuerpo si el implante se rompe. Todavía no se ha estudiado qué efecto podría tener eso en una mujer o en un bebé lactante.

¿Qué sucede cuando los implantes se rompen?

Todos los implantes mamarios eventualmente se romperán. No se sabe cuántos años durarán los implantes mamarios que están actualmente en el mercado. Los estudios de implantes mamarios de silicona sugieren que la mayoría de los implantes duran de siete a 12 años, pero algunos se rompen durante los primeros meses o años, mientras que otros duran más de 15 años. La probabilidad de ruptura aumenta cada año.

En un estudio, la mayoría de las mujeres tuvieron al menos un implante roto en 11 años. La silicona migró fuera de la cápsula mamaria para el 21 por ciento de las mujeres, a pesar de que la mayoría de las mujeres no sabían que esto había sucedido.

Migración de silicona

La investigación ha demostrado que el gel de silicona en los implantes puede descomponerse en silicona líquida a temperaturas corporales normales, y hay informes de fugas y migración de silicona desde los implantes a los ganglios linfáticos y otros órganos.

¿Qué sucede si la silicona líquida migra a los pulmones, el hígado u otros órganos? Un informe de caso publicado en el Journal of the Royal Society of Medicine en Escocia encontró que una mujer con un implante de gel de silicona roto en su pantorrilla estaba tosiendo silicona idéntica a la del implante. Esto tiene implicaciones potencialmente graves para las mujeres con implantes mamarios, ya que los implantes mamarios de gel de silicona son considerablemente más grandes y están más cerca de los pulmones que los implantes de pantorrillas.

¿Los implantes mamarios enferman a las mujeres?

Una pregunta más controvertida es si los implantes mamarios causan enfermedades o dolencias, y no solo problemas en el área de los senos.

Enfermedades autoinmunes

Varios informes han concluido que no hay evidencia de que los implantes causen enfermedad sistémica. Sin embargo, estos informes se basaron en investigaciones que se centraron en enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo en mujeres que tuvieron implantes durante un tiempo relativamente corto, que osciló entre unos pocos meses y unos pocos años. Dado que las enfermedades autoinmunes y del tejido conectivo pueden tardar muchos años en desarrollarse y diagnosticarse, los estudios que incluyen a mujeres que tuvieron implantes por un tiempo tan corto no se pueden usar para determinar si los implantes mamarios aumentan los riesgos a largo plazo de contraer estas enfermedades.

Los estudios realizados después de la publicación de estos informes indicaron que los implantes pueden estar relacionados con enfermedades autoinmunes. Por ejemplo, un estudio de mujeres que tuvieron implantes mamarios de gel de silicona durante al menos siete años encontró que las que tenían implantes con fugas eran significativamente más propensas a reportar fibromialgia, una enfermedad autoinmune dolorosa.

El riesgo de fibromialgia se mantuvo incluso después de controlar estadísticamente la edad del paciente, la edad del implante y el fabricante del implante. Estos investigadores también encontraron que las mujeres con implantes de silicona con fugas eran significativamente más propensas a reportar un diagnóstico de al menos una de las siguientes enfermedades dolorosas y debilitantes: dermatomiositis, polimiositis, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, fibrosis pulmonar, fascitis eosinofílica y polimialgia.

¿Los pacientes con implantes que tienen síntomas autoinmunes se sienten mejor si se les quitan los implantes? Un estudio de 2013 de 52 mujeres que tenían implantes mamarios rellenos de gel de silicona y síntomas como fatiga y dolor muscular y articular encontró que los síntomas mejoraron significativamente en 36 de 52 mujeres a las que se les quitaron los implantes mamarios.

Un estudio de mujeres danesas que tuvieron implantes mamarios durante un promedio de 19 años encontró que eran significativamente más propensas a reportar fatiga, síntomas similares a Raynaud (dedos de las manos y los pies blancos cuando se exponen al frío) y pérdida de memoria y otros síntomas cognitivos, en comparación con las mujeres de la misma edad en la población general.

A pesar de informar que las mujeres con implantes tenían entre dos y tres veces más probabilidades de reportar esos síntomas, los investigadores, que fueron financiados por un fabricante de silicona, concluyeron que la exposición a largo plazo a los implantes mamarios “no parece estar asociada con síntomas o enfermedades” autoinmunes”.”Sin embargo, los síntomas que reportaron pueden deberse a enfermedades autoinmunes.

Cánceres y muertes

No hay pruebas de investigación de que los implantes causen cáncer de mama. Sin embargo, los implantes pueden interferir con la detección del cáncer de mama.

Se ha demostrado que las mamografías detectan el cáncer de mama antes, lo que puede salvar vidas y salvar a las mujeres de las mastectomías necesarias. Hay varias maneras en que los implantes tienen el potencial de retrasar la detección del cáncer de mama:

  • Aunque la mamografía se puede realizar de maneras que minimicen la interferencia de los implantes, aproximadamente el 55 por ciento de los tumores de mama se ocultarán en las mujeres con implantes.
  • Los científicos de la FDA informan que los implantes de silicona o solución salina pueden romperse cuando las mujeres se someten a mamografías, y por esta razón, las mujeres que temen la ruptura del implante pueden renunciar a las mamografías.
  • La precisión de las mamografías tiende a disminuir a medida que el tamaño de los implantes aumenta en proporción al tamaño de la mama natural de la mujer.

Las pacientes informaron que sus implantes retrasaron el diagnóstico de cáncer de mama. Los hallazgos de la investigación han sido inconsistentes, pero una revisión sistemática canadiense de 2013 encontró que las mujeres con cáncer de mama que tenían implantes mamarios se diagnostican con cánceres en etapas posteriores que las mujeres con cáncer de mama que no tenían implantes. Esto probablemente se deba a retrasos en la detección del cáncer de mama debido a los implantes.

Un retraso en el diagnóstico podría hacer que la mujer necesitara una cirugía más radical o el retraso podría ser mortal. El metanálisis canadiense encontró que si las mujeres que se sometieron a un aumento de senos desarrollaban cáncer de seno más tarde, tenían más probabilidades de morir a causa de él que las mujeres diagnosticadas con cáncer de seno que no se sometieron a un aumento de senos. Es probable que este mayor riesgo de muerte específica por cáncer de mama se deba a la mayor inexactitud de la mamografía para las mujeres con implantes.

Un estudio del NCI encontró que las mujeres que se pusieron implantes mamarios durante al menos 12 años tenían más probabilidades de morir por tumores cerebrales, cáncer de pulmón, otras enfermedades respiratorias y suicidio en comparación con otras pacientes de cirugía plástica. Los pacientes de aumento no tenían más probabilidades de fumar que otros pacientes de cirugía plástica, por lo que la diferencia en las enfermedades respiratorias no parecía deberse al tabaquismo.

Una revisión de 2016 de la investigación sobre el bienestar y la calidad de vida de las mujeres después de ponerse implantes mamarios indica que las mujeres que se ponen implantes tienen más probabilidades de suicidarse que las mujeres que no se ponen implantes.

¿Cuáles son otras preocupaciones?

Lactancia materna

Según un informe del Instituto de Medicina (IOM), las mujeres con cualquier tipo de cirugía mamaria, incluida la cirugía de implante mamario, tienen al menos tres veces más probabilidades de tener un suministro inadecuado de leche para la lactancia materna.

También se han planteado preocupaciones sobre la seguridad de la leche materna, pero no ha habido suficiente investigación para resolver este problema. Un estudio de un pequeño número de mujeres con implantes mamarios de gel de silicona encontró que los bebés nacidos y amamantados después de que la madre tuviera implantes mamarios tenían niveles más altos de una forma tóxica de platino en la sangre que los bebés nacidos antes de que las mismas mujeres tuvieran implantes mamarios.

Memoria y concentración

Las mujeres con implantes han expresado su preocupación por la pérdida de memoria, las dificultades de concentración y otros problemas cognitivos. El análisis de la FDA de los estudios realizados por empresas de implantes encontró un aumento significativo de los síntomas neurológicos, como la mala concentración, para las mujeres que se pusieron implantes de silicona durante dos años en comparación con sus síntomas justo antes de ponerse los implantes. Estas diferencias se mantuvieron incluso cuando las edades de las mujeres se controlaban estadísticamente.

Algunos expertos creen que estos síntomas podrían estar relacionados con las pequeñas cantidades de platino que se utilizan para fabricar implantes mamarios de gel de silicona, ya que se han encontrado niveles potencialmente tóxicos de platino en la sangre y la orina de mujeres con implantes.

Desafortunadamente, no hay una investigación epidemiológica publicada bien diseñada para determinar si hay una asociación entre estas quejas y los implantes mamarios.

Costos financieros

La cirugía de implante mamario no es un costo único. En promedio, los implantes duran de siete a 12 años, y cada reemplazo aumenta el costo. Incluso si el implante en sí se reemplaza de forma gratuita, o si el cirujano ofrece sus servicios de forma gratuita, el costo de la instalación médica, la anestesiología y otros gastos aún pueden costar muchos miles de dólares por cada cirugía. Estos gastos son asequibles para algunas mujeres, pero no para otras, especialmente si el implante se rompe después de unos pocos meses o años, o después de que una mujer se divorcia o pierde su trabajo.

Cuando la FDA aprobó los implantes mamarios de gel de silicona en noviembre de 2006, declaró que las mujeres con estos implantes deberían hacerse una resonancia magnética mamaria tres años después de recibir los implantes de silicona y cada dos años después de eso. El propósito de la resonancia magnética es determinar si los implantes mamarios de gel de silicona se rompen o gotean, porque a menudo no hay síntomas. Las resonancias magnéticas de mama suelen costar al menos 2 2,000, y en algunas instalaciones cuestan más de 5 5,000.

Es importante retirar los implantes de silicona si se rompen, para evitar que la silicona se filtre a la mama o a los ganglios linfáticos. Que es un gasto adicional de al menos $5,000, y puede ser de $10,000 o más.

Los implantes de solución salina no requieren resonancia magnética para verificar si hay fugas y, por lo general, su extracción no cuesta más de 5 5,000. El costo de las resonancias magnéticas y el costo adicional de eliminar las fugas de silicona hace que los implantes de silicona sean sustancialmente más caros que la solución salina.

¿Qué pasa con el seguro de salud? Por lo general, la cirugía estética no está cubierta por el seguro de salud, y los problemas resultantes de la cirugía estética tampoco están cubiertos. El seguro de salud no pagará las resonancias magnéticas para verificar si hay fugas de silicona en pacientes de aumento. En algunos estados, los principales proveedores de seguros de salud no aseguran a las mujeres con implantes mamarios.

Algunas aseguradoras venderán seguros de salud a mujeres con implantes, pero les cobrarán más, y algunas aseguradoras no cubrirán ciertos tipos de enfermedades, o cualquier problema en el área de los senos, para las mujeres con implantes mamarios. Obviamente, esto puede ser un problema terrible para las mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama o cualquier otra enfermedad que se excluya, estén o no relacionadas con los implantes.

¿Qué pasa si necesito que me quiten los implantes?

Las mujeres que tienen implantes a veces deciden quitárselos debido a complicaciones, decepción por cómo se ven o se sienten, o preocupación por los riesgos para la salud a largo plazo. Algunos cirujanos disuaden a los pacientes de quitarse los implantes. Esto puede deberse a que no comparten las preocupaciones del paciente o porque saben que algunos pacientes estarán muy descontentos con su apariencia después de que se retire el implante.

Las mujeres con implantes de silicona rotos a menudo pierden tejido mamario como parte de la cirugía de extirpación. Si se ha filtrado silicona en el tejido mamario, la cirugía de extirpación resultante puede ser similar a una mastectomía.

El cirujano plástico que realizó la cirugía original no es necesariamente la mejor opción para retirar el implante. La extracción puede ser mucho más complicada y costosa que la cirugía original, especialmente después de que se ha roto un implante de gel de silicona.

Algunos cirujanos plásticos tienen mucha experiencia en la extracción y son especialmente hábiles para obtener el mejor resultado cosmético posible. La mayoría de los cirujanos que se especializan en la extracción recomiendan retirar los implantes “en bloque”, lo que significa que el implante y la cápsula de tejido cicatricial intacta que lo rodea se extraen todos juntos. Esto ayuda a eliminar cualquier silicona que pueda haberse filtrado de un implante de gel roto, y también ayuda a eliminar silicona u otros productos químicos que puedan haber “sangrado” de la envoltura exterior de silicona.

¿Hay implantes más nuevos y seguros?

Como parte de nuevos estudios de investigación, los cirujanos plásticos a veces ofrecen implantes mamarios de “oso gomoso”, que llevan el nombre de caramelos de oso gomoso porque los implantes son un gel de silicona más grueso y cohesivo. Dado que la carcasa y el gel de estos modelos más nuevos son más gruesos que la mayoría de los otros implantes de gel de silicona, es posible que tengan menos probabilidades de romperse o filtrarse en el cuerpo.

Sin embargo, los implantes nuevos a menudo tienen riesgos que no son obvios de inmediato. Desafortunadamente, no se han publicado estudios en revistas médicas para mostrar si estos nuevos implantes han demostrado ser más seguros que otros implantes mamarios de gel de silicona para uso a largo plazo. En este punto, no hay forma de saber si la cáscara más gruesa durará más que otros implantes y, de ser así, si durará un año o varios años más.

Solo cuando los implantes de gel cohesivo estén en mujeres durante 10 años o más, sabremos si el implante se deteriora o cambia cuando está en el cuerpo humano y cómo lo hace. Estos implantes no han sido aprobados por la FDA porque se sabe aún menos sobre su seguridad que sobre los estilos más antiguos de implantes mamarios de gel de silicona.

Por qué importan los estudios de seguridad a largo plazo

Además de los implantes de silicona y solución salina, se desarrollaron y utilizaron otros tres tipos de implantes principalmente fuera de los Estados Unidos: los implantes trilucentes (con relleno de aceite de soja) y los implantes de hidrogel Novagold y PIP, que se rellenaron con un gel de plástico.

Aunque estos implantes fueron promovidos con entusiasmo por los cirujanos plásticos y los medios de comunicación como una alternativa “natural” y más segura a los implantes de silicona o solución salina, aparentemente nunca se realizaron ensayos clínicos en humanos con estos implantes. En el año 2000, debido a graves problemas de seguridad, los tres se retiraron del mercado. El hecho de que hayan sido elogiados por médicos y pacientes cuando se introdujeron inicialmente sirve para recordar que los riesgos a largo plazo de los implantes no siempre son obvios durante los primeros años de uso.

Es por eso que los estudios de los riesgos del uso a largo plazo, que aún faltan para los implantes de silicona, son esenciales para establecer la seguridad de todo tipo de implantes.

Conclusiones

La investigación muestra claramente que los implantes están asociados con riesgos significativos para la salud, cosméticos y económicos en los primeros años y estos riesgos aumentan con el tiempo. Desafortunadamente, los riesgos a largo plazo siguen siendo desconocidos debido a la falta de estudios científicos cuidadosos.

La FDA ha exigido a los fabricantes de implantes que realicen investigaciones adicionales para determinar por qué los implantes se rompen, cuánto tiempo se espera que duren y cuáles podrían ser las consecuencias a largo plazo para la salud de los implantes mamarios rotos y con fugas. Sin embargo, esos estudios aún no se han hecho públicos.

Nota: Este artículo no se ha actualizado significativamente desde 2015. Para obtener información más reciente sobre la seguridad de los implantes mamarios, consulte el sitio web del Centro Nacional de Investigación en Salud, en particular su Lista de Verificación de Consentimiento Informado para Pacientes, y las Lesiones de Implantes Mamarios Que Se Mantienen Ocultas a Medida que Surgen Nuevas Amenazas para la Salud, un informe de 2018 del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación.

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