U.S. Food and Drug Administration

Klinische Studien, auch bekannt als klinische Studien, testen potenzielle Behandlungen an menschlichen Freiwilligen, um festzustellen, ob sie für eine breitere Anwendung in der Allgemeinbevölkerung zugelassen werden sollten. Eine Behandlung kann ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein biologisches Mittel wie ein Impfstoff, ein Blutprodukt oder eine Gentherapie sein. Mögliche Behandlungen müssen jedoch zuerst an Labortieren untersucht werden, um eine mögliche Toxizität festzustellen, bevor sie an Menschen getestet werden können. Behandlungen mit akzeptablen Sicherheitsprofilen, die am vielversprechendsten sind, werden dann in klinische Studien überführt.Obwohl “neu” “besser” bedeuten kann, ist nicht bekannt, ob die potenzielle medizinische Behandlung den Patienten einen Nutzen bietet, bis die klinische Forschung zu dieser Behandlung abgeschlossen ist. Klinische Studien sind ein integraler Bestandteil der Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte und werden von der Food and Drug Administration verlangt, bevor ein neues Produkt auf den Markt gebracht werden kann.

Die FDA verpflichtet sich, die Teilnehmer klinischer Studien zu schützen und denjenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, zuverlässige Informationen zur Verfügung zu stellen. In jüngster Zeit hat unethisches Verhalten einiger Forscher das Vertrauen der Öffentlichkeit erschüttert und die Bundesregierung dazu veranlasst, Vorschriften und Richtlinien für die klinische Forschung festzulegen, um die Teilnehmer vor unangemessenen Risiken zu schützen.Obwohl Anstrengungen unternommen werden, um die Risiken für die Teilnehmer klinischer Studien zu kontrollieren, können einige Risiken aufgrund der Unsicherheit, die der klinischen Forschung mit neuen Medizinprodukten innewohnt, unvermeidlich sein. Es ist daher wichtig, dass Menschen ihre Entscheidung für die Teilnahme an einer klinischen Studie erst treffen, nachdem sie den gesamten Prozess und die damit verbundenen Risiken vollständig verstanden haben.

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