CMS veröffentlicht Revision des State Operations Manual Special Procedures for Laboratories

Die Moderatoren der 13th Annual Lab Quality Confab 2019 diskutierten die negativen Auswirkungen von Unterschieden zwischen medizinischen Laborprozessen und SOPs

ATLANTA, Okt. 18, 2019- Vor einigen Wochen veröffentlichten die Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste (CMS) leise QSO-19-20- CLIA: Revisionen des State Operations Manual (SOM), Kapitel 6 — Besondere Verfahren für Laboratorien. Die Veröffentlichung, die an alle Direktoren der State Survey Agency ging, beinhaltet eine “umfassende Überarbeitung zur Festlegung von Richtlinien und Verfahren für Qualitätslabors, um genaue und zuverlässige Testergebnisse zum Schutz der Patienten und zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung sicherzustellen”, heißt es auf der CMS-Website.

Die Änderungen traten am 26.September 2019 in Kraft.Linda Flynn, Leiterin des klinischen Labors von LS Flynn and Associates, sagte: “Ich finde es sehr hilfreich, weil es Sie in den Kopf des CMS—Inspektors versetzen kann – es bietet viele Einblicke.” Flynn hob QSO hervor-19-20- CLIA während ihrer Breakout-Session “Understanding the True Cost of Bad Quality, Both in Your Lab and Throughout Your Parent Hospital or Health Network” auf der 13. jährlichen Lab Quality Confab (LQC) von The Dark Report in Atlanta. Für klinische Laboradministratoren, Manager und Mitglieder des Qualitätsteams lohnt sich die Überprüfung der speziellen Verfahren für Laboratorien im Rahmen Ihres Laborqualitätsprogramms 2020 und der kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen. CMS machte es einfach zu sehen, was sich geändert hat, indem die Revisionen in Rot hervorgehoben wurden.Eine erwähnenswerte Revision ist 6006.4-Certificate ofCompliance, die überarbeitet wurde, um zu sagen: “Ein Konformitätszertifikat wird einem Labor ausgestellt, nachdem eine Inspektion festgestellt hat, dass das Labor alle geltenden Anforderungen nicht erfüllt.”

CMS Intensivierung der Kontrolle, insbesondere in der präanalytischen Phase

Labors, die Praktiken und Prozesse von ihren standardmäßigen Betriebsrichtlinien und -verfahren (SOPs) abweichen, werden bestraft”, erklärte Flynn während ihrer Sitzung. Einige beispiele für reviewincluded empfohlen:

  • Validierung von Probentypen zu Beginn und als Teil einer Änderung einer Hauptkomponente;
  • Nachweis, dass die Temperatur während des Probentransports ordnungsgemäß kontrolliert wird; und
  • Risikominderung im Rahmen der Umstellung auf mehrkrankenschwestergezogene Proben.Darüber hinaus stellte Flynn fest, dass die Adressierung von Mängelzitaten, D-Tags (Deficiency Practice Related Survey Data Tags) und Form CMS-2567 (Mängelerklärung und Korrekturplan) entmutigend und komplex sind. Viele D-Tags haben laut CMS mehrere regulatorische Anforderungen.
    Während ihrer Breakout-Session auf der 13. jährlichen Lab Quality Confab von The Dark Report in Atlanta erklärte Linda Flynn (oben), Direktorin von LS Flynn and Associates, dass die Strenge einer CMS-Inspektion die anderer Inspektoren bei weitem übertrifft. “Das ist Graben”, betonte sie und fügte hinzu, dass eine CMS-Inspektion mit einem großen Team von Karriereinspektoren einhergeht. “Es ist fast strafend … sie wissen, wonach sie suchen.” (Foto Copyright: Der dunkle Bericht.)

    Sind medizinische Labors für Faktoren gefährdet, die sie nicht kontrollieren können?

    Mehrere Teilnehmer wiesen darauf hin, dass in bestimmten Szenarien die Probengefahr und das Patientenrisiko außerhalb der Kontrolle des medizinischen Labors liegen.Trotzdem sagt Flynn, das Labor sei immer noch verantwortlich.Zusätzlich dazu, wie sich ein Versagen nachteilig auf einen Patienten auswirken kann, können die Kosten für Ausfälle in die Millionen von Dollar gehen, die Anwaltskosten, Beratung, Überstunden und Sanktionen für das Labor zugeschrieben werden, sagte sie. Um das Risiko zu verringern, empfiehlt Flynn, dass das medizinische Labormanagement das gesamte Laborkontinuum anspricht, indem es das Labor verlässt und mit Personen außerhalb des Labors in Kontakt tritt, die Proben beeinträchtigen können.

    Lessons Learned Through Health System’s PolicyStandardization Project

    Es gibt Lehren aus Gesundheitssystemen, die Compliance und Richtlinien standardisieren wollen, erklärte Debra Zern, Direktorin für Laborqualität und interne Prozesskontrolle bei Intermountain Healthcare in Utah, während ihrer LQC-Sitzung “Let’s Talk Process! Identifizierung und Kommunikation von Best-Practice-Ideen über mehrere Laborstandorte hinweg, um Compliance und Richtlinien zu standardisieren und gleichzeitig eine gemeinsame Kultur zu schaffen.”

    Intermountain generiert laut Zern etwa 10 Millionen Laborversuche pro Monat. Vor Jahren jedoch das Gesundheitssystemlaboratorien waren überhaupt nicht standardisiert. Sie wurden individuell verwaltet, sie hatten einzigartige SOPs geschrieben, sie kauften ihre eigene Ausrüstung, und ihre Lieferantenverträge waren einrichtungsspezifisch.

    Zur Vereinheitlichung der Labore wurden 11 disziplinspezifische Practice Councils (Arbeitsgruppen) entwickelt, in denen jeweils Vertreter der Laborstandorte und des Kernlabors vertreten waren.”Was wir gefunden haben, ist, dass es eine Menge persönlicher Bindung zu SOPs gibt”, sagte Zern. “Als Team haben wir bessere Formulierungen gefunden als als Einzelpersonen.” Das Endprodukt war eine einzige SOP, die unter Aufsicht der medizinischen Direktoren entwickelt wurde und für alle praktikabel war.

    Klinische Laboradministratoren, Manager und Mitglieder des Qualitätsteams haben auf der diesjährigen LQC viel gelernt. Wenn Sie dieses Jahr nicht an der Lab Quality Confab teilnehmen konnten, können Sie die digitale Audioaufzeichnungsserie mit 41 Präsentationen erwerben. Gehen Sie zu https://www.labqualityconfab.com für weitere Informationen.

    -Liz Carey

    Verwandte Informationen:

    Herunterladbares PDF: QSO-19-20- CLIA-Revisionen des State Operations Manual (SOM), Kapitel 6-Spezielle Verfahren für Laboratorien

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