Fakta O Prsních Implantátech

Diana Zuckerman, Elizabeth Nagelin-Anderson & Elizabeth Santoro

poznámka: Tento článek byl výrazně aktualizován od roku 2015.

nejběžnějším typem kosmetické chirurgie je zvětšení prsou. V roce 2018, více než 310,000 ženy a teenageři ve Spojených Státech podstoupil operaci, aby jejich prsa zvětšená silikonem nebo fyziologickým roztokem implantáty — číslo, které má více než ztrojnásobil od roku 1997, kdy tam byly jen přes 101,000 těchto postupů. Kromě těch, kteří dostávali implantáty pro augmentaci, mělo asi 100 000 pacientů s rakovinou prsu rekonstrukční operaci po mastektomii, často s implantáty.

v roce 2018 bylo také hlášeno o něco více než 48 000 postupů odstranění implantátu. Vzhledem k těmto statistikám není divu, že navzdory rostoucímu počtu žen s prsními implantáty se stále víří debata o jejich bezpečnosti. Mnoho žen je oprávněně zmateno protichůdnými informacemi, které slyší. Zde jsou fakta o tom, co je známo a není známo o rizicích prsních implantátů.

po krátké historii prsních implantátů ve Spojených státech odpovíme na následující otázky:

  • jaká jsou známá rizika?
  • co se stane, když se prsní implantáty zlomí?
  • dělají prsní implantáty ženy nemocné?
  • jaké jsou další obavy?
  • co když potřebuji odstranit implantáty?
  • existují novější, bezpečnější implantáty?

Historie PRSNÍCH Implantátů

Prsní implantáty vyrobené silikonovým obálky a naplněný silikonovým gelem nebo fyziologickým roztokem (slaná voda) byly nejprve prodávány ve Spojených Státech v roce 1960, ale prodeje byly relativně pomalé až 1980. V roce 1990, nicméně, téměř 1 milion žen podstoupila prsní implantát chirurgie, i když žádné studie bezpečnosti byly zveřejněny. Většina z těchto žen měla prsní implantáty silikonového gelu, které plastičtí chirurgové upřednostňovali.

ačkoli většina zdravotnických prostředků musí být prokázána jako bezpečná a účinná před tím, než mohou být prodána ve Spojených státech, to neplatí pro implantované zdravotnické prostředky prodávané před rokem 1976. Food and Drug Administration (FDA) nevyžaduje, aby společnosti, které prodávají silikonové prsní implantáty dokázat, že jejich implantáty jsou bezpečné až do roku 1991 — poté, co byly v použití pro téměř tři desetiletí.

média poprvé začala informovat o ženách s problémy s implantáty a citovala lékaře, kteří se zajímali o bezpečnost implantátů. Když byly studie poskytnuty FDA, bylo zjištěno, že bezpečnostní údaje jsou nedostatečné pro povolení FDA.

FDA nevyžaduje implantát tvůrci dokázat, že jejich saline implantáty byly v bezpečí až do roku 2000, kdy, i přes vysokou komplikace sazby, FDA schválila saline prsní implantáty poprvé.

silikonové gelové prsní implantáty byly poprvé schváleny v listopadu 2006. V letech 1992 až 2006 byly silikonové implantáty omezeny na klinické studie, které byly primárně určeny pro pacienty s rakovinou a ženy se zlomenými implantáty. Pacienti musí být informováni, že implantáty nebyly schváleny FDA a být pravidelně hodnocena jejich plastičtí chirurgové jako součást studie, za účelem zajištění bezpečnosti dat určených k pomoci všem ženám s gelovými implantáty.

přestože silikonové gelové prsní implantáty vyrobené dvěma výrobci byly schváleny v listopadu 2006, stále existují omezení. Například jsou schváleny pouze pro ženy starší 22 let.

jaká jsou známá rizika?

zprávy o komplikacích u žen s implantáty byly publikovány v lékařských časopisech a diskutovány na veřejných setkáních FDA. Existuje celá řada krátkodobých a dlouhodobých rizik, že ženy uvažují o získání prsní implantáty nebo o odstranění nebo výměna starších implantátů musí být vědomi.

lokální komplikace se týkají problémů, které se vyskytují v oblasti prsu, které zjevně souvisejí s prsními implantáty nebo chirurgickým zákrokem. Běžné komplikace patří infekce a jiné chirurgické rizika, chronická bolest prsů, prsu nebo bradavky necitlivost, kapsulární kontraktura, rozlomení a úniku tekutiny, nekróza (kůže smrti), je potřeba pro další operaci, a kosmetické problémy — jako je nespokojenost s tím, jak prsa vypadá s implantátem.

Studie saline prsní implantáty a silikonové gelové prsní implantáty provedený implantát výrobců ukázaly, že během prvních tří let, zhruba tři ze čtyř rekonstrukci (rakovina prsu) pacientů a téměř polovina poprvé prsou pacientů se vyskytl alespoň jeden místní komplikace, jako je bolest, infekce, kalení, nebo je potřeba pro další operaci.

například u pacientů s rekonstrukcí:

  • 46% žen s silikonový gel implantáty a 21 procent s implantáty s fyziologickým roztokem prošlo alespoň jedním re-operace do tří let;
  • 25% silikon pacientů a 8% roztok pacientů mělo odstranit implantáty
  • 6 procent silikon pacientů a 16 procent solný pacientů bolest prsů

Komplikace sazby byly nižší, ale stále významné, pro zvětšení pacientů.

kromě rizik způsobených anestezií zahrnují chirurgická rizika infekci a hematom (odběr krve kolem implantátu), které se mohou pohybovat od mírných po těžké. Chirurgická rizika jsou nejvyšší okamžitě v době operace, ale komplikace mohou vyžadovat další operaci později, což bude mít podobná rizika. Žena může muset čelit těmto chirurgickým rizikům několikrát, pokud potřebuje operaci k nápravě problémů s implantátem nebo má zlomené nebo poškozené implantáty nahrazené novými.

mezi běžné lokální komplikace patří ztráta citlivosti bradavek nebo bolestivě citlivé bradavky. Některé ženy jsou nespokojeni s kosmetické výsledky prsní implantáty, protože jejich prsa vypadat a cítit nepřirozené nebo asymetrické, nebo slyší “teklo” z implantáty plněné fyziologickým roztokem. Problémy, jako jsou tyto, mohou narušovat sexuální intimitu.

zjizvená tkáň, která se tvoří kolem jakéhokoli implantátu nebo cizího těla, může být kolem implantátu tvrdá nebo těsná. Tento běžný problém se nazývá kapsulární kontraktura. Zjizvená tkáň je uvnitř těla, ale to může způsobit, že prsa, aby se stala velmi tvrdě a neforemnou, a to vede k nepohodlí, které se pohybuje od mírné až velmi bolestivé.

vědci ukázali, že bakterie nebo plísně mohou růst v solných implantátech a vyjádřili obavy z toho, že se bakterie nebo plísně uvolňují do těla, pokud se implantát rozbije. Jaký vliv by to mohlo mít na ženu nebo kojící dítě, je třeba ještě prozkoumat.

co se stane, když se implantáty zlomí?

všechny prsní implantáty se nakonec zlomí. Není známo, kolik let budou prsní implantáty, které jsou v současné době na trhu, trvat. Studie silikonových prsních implantátů naznačují, že většina implantátů trvá sedm až 12 let, ale některé se zlomí během prvních měsíců nebo let, zatímco jiné trvají déle než 15 let. Pravděpodobnost prasknutí se každým rokem zvyšuje.

v jedné studii měla většina žen alespoň jeden zlomený implantát během 11 let. Silikon migroval mimo prsní kapsli pro 21 procent žen, i když většina žen nevěděla, že se to stalo.

Silikonové Migrace

Výzkum ukázal, že silikonový gel implantáty může zlomit dolů, aby kapalina silikonový při normální tělesné teploty, a tam jsou zprávy ze silikonu úniku a migrace z implantátů do lymfatických uzlin a dalších orgánů.

Co se stane, když tekutý silikon migruje do plic, jater nebo jiných orgánů? Kazuistika zveřejněná v časopise Journal of the Royal Society of Medicine ve Skotsku zjistila, že žena se zlomeným silikonovým gelovým implantátem v lýtku vykašlávala silikon identický s druhem v jejím implantátu. To má potenciálně závažné důsledky pro ženy s prsními implantáty, protože silikonové gelové prsní implantáty jsou podstatně větší a blíže k plicím než lýtkové implantáty.

dělají prsní implantáty nemocné ženy?

kontroverznější otázkou je, zda prsní implantáty způsobují nemoci nebo nemoci, a ne jen problémy v oblasti prsu.

autoimunitní onemocnění

několik zpráv dospělo k závěru, že neexistují žádné důkazy o tom, že implantáty způsobují systémové onemocnění. Tyto zprávy se však spoléhaly na výzkum zaměřený na autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně u žen, které měly implantáty po relativně krátkou dobu-v rozmezí od několika měsíců do několika let. Od pojivové tkáně a autoimunitních onemocnění může trvat mnoho let rozvíjet a být diagnostikována, studií, které zahrnují ženy, která měla implantáty za tak krátkou dobu nemohou být použity k určení, zda nebo ne prsní implantáty zvyšují dlouhodobé riziko těchto onemocnění.

studie provedené po zveřejnění těchto zpráv ukázaly, že implantáty mohou být spojeny s autoimunitními chorobami. Například, v jedné studii ženy, která měla silikonové gelové prsní implantáty po dobu nejméně sedmi let a zjistili, že ti s unikající implantáty byly významně více pravděpodobné, že zpráva, fibromyalgie, bolestivé autoimunitní onemocnění.

riziko fibromyalgie zůstalo i po statistické kontrole věku pacienta, věku implantátu a výrobce implantátu. Tito vědci také zjistili, že ženy s únikem silikonové implantáty byly významně více pravděpodobné, že zpráva diagnózu alespoň jednu z následujících bolestivé a oslabující onemocnění: dermatomyositida, polymyositida, Hashimotova tyreoiditida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, plicní fibróza, eozinofilní fasciitida a polymyalgie.

cítí se implantovaní pacienti, kteří mají autoimunitní příznaky, lépe, pokud jsou jejich implantáty odstraněny? Studie 2013 52 žen, kteří měli silikonového gelu naplněné prsní implantáty a příznaky, jako jsou únava a bolest svalů a kloubů zjištěno, že příznaky se výrazně zlepšila v 36 z 52 žen, kteří měli své prsní implantáty odstraněny.

studie dánských žen, které mají prsní implantáty o průměru 19 let zjistili, že byly významně více pravděpodobné, že hlásit únava, Raynaud-jako symptomy (bílé prsty na rukou a nohou při vystavení chladu), a ztráta paměti a jiných kognitivních příznaků, ve srovnání s ženami stejného věku v obecné populaci.

Navzdory hlášení že ženy s implantáty byly mezi dvěma a třikrát vyšší pravděpodobnost, že zpráva tyto příznaky, vědci, kteří byli financovaný silikon výrobce, dospěl k závěru, že dlouhodobá expozice prsní implantáty “se nezdá být spojena s” autoimunitní “symptomy nebo onemocnění.”Příznaky, které hlásili, však mohou pocházet z autoimunitních onemocnění.

rakoviny a úmrtí

neexistují žádné výzkumné důkazy o tom, že implantáty způsobují rakovinu prsu. Implantáty však mohou interferovat s detekcí rakoviny prsu.

bylo prokázáno, že mamografie detekují rakovinu prsu dříve, potenciálně zachraňují životy a zachraňují ženy před potřebnými mastektomiemi. Existuje několik způsobů, jak v které implantáty mají potenciál zpoždění detekce rakoviny prsu:

  • i když mamografie může být provedena v způsoby, které minimalizují rušení z implantáty, přibližně 55 procent nádorů prsu bude skryta u žen s implantáty.
  • FDA vědci uvádějí, že silikonové nebo solné implantáty mohou prasknout, když ženy podstoupit mamograf, a z tohoto důvodu, ženy, které se obávají protržení implantátu se může vzdát mamografie.
  • přesnost mamogramů má tendenci klesat, protože velikost implantátů se zvyšuje v poměru k velikosti přirozeného prsu ženy.

pacienti hlásili, že jejich implantáty zpozdily diagnózu rakoviny prsu. Výsledky výzkumu byly v rozporu, ale na 2013 Kanadské systematické přezkoumání zjistila, že ženy s rakovinou prsu, kteří měli prsní implantáty jsou diagnostikována v pozdějších fázích rakoviny než ženy s rakovinou prsu, kteří neměli implantáty. To je pravděpodobně způsobeno zpožděním detekce rakoviny prsu kvůli implantátům.

zpoždění diagnózy by mohlo vést k tomu, že žena potřebuje radikálnější chirurgický zákrok nebo by zpoždění mohlo být fatální. Kanadská metaanalýza zjistila, že pokud se u žen, které měly augmentaci prsu, později vyvinula rakovina prsu, je pravděpodobnější, že na ni zemřou než ženy s diagnózou rakoviny prsu, které neměly zvětšení prsou. Toto zvýšené riziko úmrtí specifického pro rakovinu prsu bude pravděpodobně způsobeno větší nepřesností mamografie u žen s implantáty.

NCI studie zjistila, že ženy, které mají prsní implantáty po dobu nejméně 12 let jsou více pravděpodobnost, že zemřou na mozkové nádory, rakovina plic, respirační onemocnění, a sebevraždu ve srovnání s jinými plastické chirurgie pacientů. Pacienti s augmentací nebyli častěji kouřeni než ostatní pacienti s plastickou chirurgií, takže se zdálo, že rozdíl v respiračních onemocněních není způsoben kouřením.

přehled výzkumu o blahu a kvalitě života žen po získání prsních implantátů z roku 2016 naznačuje, že ženy, které dostanou implantáty, častěji spáchají sebevraždu než ženy, které implantáty nedostanou.

jaké jsou další obavy?

Kojení

Podle Institute of Medicine (IOM) zpráva, ženy s jakoukoliv operaci prsu, včetně prsní implantát chirurgie, jsou alespoň třikrát větší pravděpodobnost, že mají nedostatečné dodávky mléka pro kojení.

byly také vzneseny obavy o bezpečnost mateřského mléka, ale nebyl proveden dostatečný výzkum k vyřešení tohoto problému. Studie u malého počtu žen s silikonových prsních implantátů zjistili, že děti narozené a kojené po matce prsní implantáty, měli vyšší hladiny toxické formě platiny v krvi než děti narozené dříve, než stejné ženy prsní implantáty.

paměť a koncentrace

ženy s implantáty vyvolaly obavy ze ztráty paměti, potíží s koncentrací a dalších kognitivních problémů. FDA je analýza studií pomocí implantátu společností zjištěno významné zvýšení neurologické příznaky, jako je špatná koncentrace, pro ženy, které měla silikonové implantáty po dobu dvou let ve srovnání s jejich příznaky těsně před implantáty. Tyto rozdíly byly zachovány, i když byl věk žen statisticky kontrolován.

Někteří odborníci se domnívají, tyto příznaky by mohly souviset s malé množství platiny, která se používá, aby se silikonové gelové prsní implantáty, protože potenciálně toxické hladiny platiny byly zjištěny v krvi a moči žen s implantáty.

bohužel neexistuje dobře navržený publikovaný epidemiologický výzkum, který by určil, zda existuje souvislost mezi těmito stížnostmi a prsními implantáty.

finanční náklady

operace prsního implantátu není jednorázová cena. V průměru implantáty vydrží sedm až 12 let a každá náhrada zvyšuje náklady. I kdyby implantát sám je nahrazuje zdarma, nebo pokud lékař nabízí své služby zdarma, náklady zdravotnického zařízení, anesteziologie a další výdaje může ještě stát mnoho tisíc dolarů pro každou operaci. Tyto výdaje jsou dostupné pro některé ženy, ale ne pro jiné, zejména pokud se implantát rozbije po několika měsících nebo letech, nebo poté, co se žena rozvede nebo ztratí práci.

Když FDA schválila silikonové gelové prsní implantáty v listopadu 2006, je uvedeno, že ženy s těmito implantáty by měla mít prsa MRI tři roky po získání silikonové implantáty a každé dva roky poté. Účelem MRI je zjistit, zda jsou prsní implantáty silikonového gelu prasklé nebo unikající, protože často nejsou žádné příznaky. MRI prsu obvykle stojí nejméně 2 000 dolarů a v některých zařízeních stojí více než 5 000 dolarů.

je důležité odstranit silikonové implantáty, pokud jsou prasklé, aby se zabránilo úniku silikonu do prsu nebo lymfatických uzlin. To je další náklady nejméně $ 5,000 a může být $10,000 nebo více.

solné implantáty nevyžadují MRI ke kontrole úniku a odstranění obvykle nestojí více než 5 000$. Náklady na MRI a dodatečné náklady na odstranění unikajícího silikonu činí silikonové implantáty podstatně dražší než fyziologický roztok.

a co Zdravotní pojištění? Typicky, kosmetická chirurgie není hrazena ze zdravotního pojištění, a problémy vyplývající z kosmetické chirurgie nejsou také pokryty. Zdravotní pojištění nebude platit za MRI pro kontrolu úniku silikonu u pacientů s augmentací. V některých státech, hlavní poskytovatelé zdravotního pojištění nepojišťují ženy s prsními implantáty.

některé pojišťovny prodají Zdravotní pojištění ženám s implantáty, ale účtují jim více a některé pojišťovny nepokryjí určité druhy nemocí-nebo jakékoli problémy v oblasti prsu-u žen s prsními implantáty. Samozřejmě, to může být velký problém pro ženy, které jsou diagnostikovány s rakovinou prsu nebo jiné onemocnění, které jsou vyloučeny, zda tyto nemoci souvisejí s implantáty.

co když potřebuji odstranit implantáty?

ženy, které mají implantáty, se někdy rozhodnou nechat je odstranit kvůli komplikacím, zklamání z toho, jak vypadají nebo se cítí, nebo obavám z dlouhodobých zdravotních rizik. Někteří chirurgové odrazují pacienty od odstranění implantátů. Může to být proto, že nesdílejí obavy pacienta, nebo proto, že vědí, že někteří pacienti budou po odstranění implantátu velmi nespokojeni se svým vzhledem.

ženy s prasklými silikonovými implantáty často ztrácejí prsní tkáň v rámci operace odstranění. Pokud silikon unikl do prsní tkáně, výsledná operace odstranění může být podobná mastektomii.

plastický chirurg, který provedl původní operaci, nemusí být nutně tou nejlepší volbou pro odstranění implantátu. Odstranění může být mnohem komplikovanější a nákladnější než původní operace, zejména po zlomení implantátu silikonového gelu.

někteří plastičtí chirurgové jsou velmi zkušení při odstraňování a jsou obzvláště zruční při získávání nejlepšího možného kosmetického výsledku. Většina chirurgů, kteří se specializují na odstranění, doporučuje odstranit implantáty “en bloc”, což znamená, že implantát a neporušená tobolka tkáně jizvy, která ji obklopuje, jsou odstraněny společně. To pomáhá odstranit veškerý silikon, který mohl uniknout z rozbitého gelového implantátu, a také pomáhá odstranit silikon nebo jiné chemikálie, které mohly “krvácet” ze silikonové vnější obálky.

existují novější, bezpečnější implantáty?

Jako součást nové výzkumné studie, plastičtí chirurgové někdy nabízejí “gumový medvídek” prsní implantáty, pojmenovaný po gumovitý medvěd cukroví, protože implantáty jsou silnější, soudržnější silikonový gel. Od shell a gel v tyto novější modely jsou tlustší než většina ostatních silikonový gel implantáty, je možné, že by mohly být méně pravděpodobné, že zlomit, nebo únik do těla.

nové implantáty však často mají rizika, která nejsou okamžitě zřejmá. Bohužel nebyly publikovány žádné studie v lékařských časopisech, které by ukázaly, zda jsou tyto nové implantáty pro dlouhodobé použití bezpečnější než jiné prsní implantáty silikonového gelu. V tomto okamžiku neexistuje způsob, jak zjistit, zda silnější skořápka vydrží déle než jiné implantáty, a pokud ano, zda bude trvat o rok déle nebo o několik let déle.

pouze tehdy, když jsou kohezivní gelové implantáty u žen po dobu 10 let nebo déle, budeme vědět, zda a jak se implantát zhoršuje nebo mění, když je v lidském těle. Tyto implantáty nebyly schváleny FDA, protože o jejich bezpečnosti je známo ještě méně, než je známo o starších stylech silikonových gelových prsních implantátů.

Proč dlouhodobé bezpečnostní studie ohledu na to,

kromě silikonové implantáty s fyziologickým roztokem, další tři druhy implantáty byly vyvinuty a používány především mimo Spojené Státy: Trilucent implantáty (s sojový olej výplň), a Novagold a PIP hydrogelové implantáty, které jsou naplněné plastové gel.

ačkoli tyto implantáty byly nadšeně propagovány plastickými chirurgy a médii jako “přirozená” a bezpečnější alternativa k silikonovým nebo solným implantátům, klinické studie nebyly zjevně nikdy provedeny na lidech s těmito implantáty. Do roku 2000 vedly vážné obavy o bezpečnost k odstranění všech tří z trhu. Skutečnost, že byly chválen lékaři a pacienty, když oni byli nejprve představen slouží jako připomínka, že dlouhodobá rizika implantáty nejsou vždy zřejmé během prvních několika letech používání.

proto jsou studie rizik dlouhodobého užívání-které stále chybí pro silikonové implantáty-nezbytné pro stanovení bezpečnosti všech druhů implantátů.

Závěry

Výzkum jasně ukazuje, že implantáty jsou spojeny s významnými zdraví, kosmetické a ekonomická rizika během prvních několika let a tato rizika zvyšovat v průběhu času. Bohužel dlouhodobá rizika zůstávají neznámá kvůli nedostatku pečlivých vědeckých studií.

FDA vyžaduje implantát výrobci provést další výzkum, aby zjistili, proč implantáty přestávku, jak dlouho lze očekávat, že poslední, a co dlouhodobější zdravotní následky, rozbité a netěsné prsní implantáty by mohl být. Tyto studie však dosud nebyly zveřejněny.

Poznámka: Tento článek nebyl od roku 2015 významně aktualizován. Pro aktuálnější informace o prsní implantát bezpečnost, viz Národní Centrum pro Výzkum Zdraví webové stránky, zejména jejich Pacient Informovaný Souhlas, Kontrolní seznam, a Prsní Implantát Zranění schovával Jako Nové Zdravotní Hrozby Povrch, 2018 zpráva Mezinárodního Konsorcia Investigativních Novinářů.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.